Srovnání dendritických buněk versus Montanide jako adjuvans ve vakcíně proti melanomu
11. února 2015 aktualizováno: Dr. Nina Bhardwaj
Randomizovaná, kontrolovaná studie léčby melanomu: Srovnání dendritických buněk versus Montanid jako adjuvans ke stimulaci protinádorové imunity
V této studii se podává vakcína proti melanomu (5 melanomových peptidů) s buňkami Montanide nebo dendritických buněk jako adjuvans.
Tato randomizovaná studie stanoví bezpečnost obou vakcín a porovná účinnost 2 adjuvans vakcíny při indukci imunitních odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme zkoumat, zda DC pulzované kandidátními peptidy specifickými pro melanom a KLH mohou posílit odpovědi CTL na melanomové antigeny u pacientů s melanomem, kteří jsou klinicky bez onemocnění, ale mají vysoké riziko recidivy.
Tato vakcína bude porovnána s přímou injekcí stejných peptidů s KLH a Montanidem jako adjuvans.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Resekovaný melanom stadia IIB, IIC nebo stadia III.
- Plně zotavený z operace
- Lidský leukocytární antigen (HLA) A*0201 pozitivní.
- Věk >18 let.
- Stav výkonu podle Karnofského: >80 % a normální laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie.
- Známá chronická infekce HIV, hepatitida B nebo C.
- Pacienti se známým autoimunitním onemocněním [např. systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA)]. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
- Těhotná žena.
- Pacienti se známou alergií na gentamicin, tobramycin, streptomycin a amikacin (riziko zkřížené reakce mezi aminoglykosidy).
- Pacienti, kteří mají známé onemocnění sítnice nebo cévnatky.
- Pacienti dříve léčení jedním z peptidů použitých v této studii, vakcínou proti melanomovému proteinu, celobuněčnými vakcínami proti melanomu nebo přípravkem Montanide nejsou způsobilí.
- Alergie na měkkýše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
KLH a peptidem pulzované DC
|
Po vstupu do studie pacienti randomizovaní do ramene s dendritickými buňkami podstoupí kompletní základní hodnocení a leukaferéza 0,5 až 3 x 106 DC na peptidový antigen (celkem nesmí překročit 18 x 106 buněk) bude podáno intradermálně podle injekčního SOP.
Dostanou až 3 posilovací DC injekce (celkem nesmí překročit 18 x 106 buněk na injekci) v měsíčních intervalech, celkem 4 injekce.
Posilovací injekce nebudou obsahovat KLH, protože naše studie dobrovolníků ukázaly, že primární aktivace nastává po jediné injekci DC
|
|
Experimentální: 2
KLH, peptidy plus Montanide
|
Pacienti randomizovaní do ramene Montanide také podstoupí kompletní základní vyšetření, nikoli však leukaferézu.
Peptidy budou smíchány s adjuvans, Montanidem, a podány subkutánně v dávce 100 mikrogramů každého peptidu + 100 mikrogramů KLH smíchaných se stejným objemem Montanide.
Dostanou až 3 posilovací injekce v měsíčních intervalech, celkem tedy 4 injekce.
Posilovací injekce nebudou obsahovat KLH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunologie
Časové okno: Zjistěte, zda DC pulzované kandidátními peptidy specifickými pro melanom a KLH mohou posílit CTL reakce na melanomové antigeny
|
Zjistěte, zda DC pulzované kandidátními peptidy specifickými pro melanom a KLH mohou posílit CTL reakce na melanomové antigeny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Po podání léku
|
Po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Ředitel studie: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYU 02-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .