Confronto tra cellule dendritiche e montanide come coadiuvanti in un vaccino contro il melanoma
11 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Nina Bhardwaj
Uno studio randomizzato e controllato sul trattamento del melanoma: confronto tra cellule dendritiche e montanide come adiuvanti per stimolare l'immunità antitumorale
In questo studio, un vaccino contro il melanoma (5 peptidi di melanoma) viene somministrato con Montanide o cellule dendritiche come adiuvanti.
Questo studio randomizzato stabilirà la sicurezza di entrambi i vaccini e confronterà i 2 coadiuvanti del vaccino nella loro efficacia nell'indurre risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, esamineremo se le DC pulsate con peptidi candidati specifici per il melanoma e KLH possono aumentare le risposte CTL agli antigeni del melanoma nei pazienti con melanoma che sono clinicamente privi di malattia ma ad alto rischio di recidiva.
Questo vaccino verrà confrontato con l'iniezione diretta degli stessi peptidi con KLH e Montanide come adiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma resecato in stadio IIB, IIC o stadio III.
- Completamente guarito dall'intervento
- Antigene leucocitario umano (HLA) A*0201 positivo.
- Età >18 anni.
- Karnofsky performance status: >80% e laboratori normali.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia.
- Infezione cronica nota da HIV, epatite B o C.
- Pazienti con malattia autoimmune nota [ad es. lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR)]. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
- Donne incinte.
- Pazienti con allergia nota a gentamicina, tobramicina, streptomicina e amikacina (rischio di reazione crociata tra aminoglicosidi).
- Pazienti che hanno conosciuto malattie oculari della retina o della coroide.
- I pazienti precedentemente trattati con uno dei peptidi utilizzati in questo studio, vaccino proteico contro il melanoma, vaccini a cellule intere contro il melanoma o con Montanide non sono ammissibili.
- Allergia ai crostacei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
KLH e DC pulsate di peptidi
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All'ingresso nello studio, i pazienti randomizzati al braccio delle cellule dendritiche saranno sottoposti a una valutazione di base completa e la leucaferesi da 0,5 a 3 x 106 DC per antigene peptidico (totale non superiore a 18 x 106 cellule) verrà somministrata per via intradermica come per iniezione SOP.
Riceveranno fino a 3 iniezioni DC booster (per un totale non superiore a 18 x 10 6 cellule per iniezione) a intervalli mensili per un totale di 4 iniezioni.
Le iniezioni di richiamo non conterranno KLH, poiché i nostri studi su volontari hanno dimostrato che il priming si verifica dopo una singola iniezione di DC
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Sperimentale: 2
KLH, peptidi più Montanide
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Anche i pazienti randomizzati al braccio Montanide saranno sottoposti a una valutazione di base completa ma non alla leucaferesi.
I peptidi saranno miscelati con l'adiuvante, Montanide, e somministrati per via sottocutanea alla dose di 100 microgrammi di ciascun peptide + 100 microgrammi di KLH miscelati con un uguale volume di Montanide.
Riceveranno fino a 3 iniezioni di richiamo a intervalli mensili per un totale di 4 iniezioni.
Le iniezioni di richiamo non conterranno KLH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunologia
Lasso di tempo: Esaminare se le DC pulsate con peptidi candidati specifici per il melanoma e KLH possono aumentare le risposte CTL agli antigeni del melanoma
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Esaminare se le DC pulsate con peptidi candidati specifici per il melanoma e KLH possono aumentare le risposte CTL agli antigeni del melanoma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Post somministrazione del farmaco
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Post somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Direttore dello studio: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYU 02-10
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