Comparación de células dendríticas versus montanida como adyuvantes en una vacuna contra el melanoma
11 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Nina Bhardwaj
Un ensayo aleatorizado y controlado del tratamiento del melanoma: comparación de células dendríticas versus montanida como adyuvantes para estimular la inmunidad antitumoral
En este estudio, se administra una vacuna contra el melanoma (5 péptidos contra el melanoma) con Montanide o células dendríticas como adyuvantes.
Este ensayo aleatorizado establecerá la seguridad de ambas vacunas y comparará los 2 adyuvantes de vacunas en cuanto a su eficacia para inducir respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, examinaremos si las DC pulsadas con péptidos específicos de melanoma candidatos y KLH pueden aumentar las respuestas de CTL a los antígenos de melanoma en pacientes con melanoma que están clínicamente libres de enfermedad pero con alto riesgo de recurrencia.
Esta vacuna se comparará con la inyección directa de los mismos péptidos con KLH y Montanide como adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio IIB, IIC o estadio III resecado.
- Completamente recuperado de la cirugía.
- Antígeno leucocitario humano (HLA) A*0201 positivo.
- Edad >18 años.
- Estado funcional de Karnofsky: >80 % y laboratorios normales.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa.
- Infección crónica conocida por VIH, hepatitis B o C.
- Pacientes con enfermedad autoinmune conocida [p. lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR)]. Los pacientes con vitíligo no están excluidos.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con alergia conocida a la gentamicina, tobramicina, estreptomicina y amikacina (riesgo de reacción cruzada entre aminoglucósidos).
- Pacientes con enfermedad ocular retiniana o coroidea conocida.
- Los pacientes tratados previamente con uno de los péptidos utilizados en este ensayo, la vacuna de proteína de melanoma, las vacunas de células completas de melanoma o con Montanide no son elegibles.
- Alergia a los mariscos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
KLH y CD pulsadas de péptidos
|
Al ingresar al estudio, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de células dendríticas se someterán a una evaluación inicial completa y se administrarán por vía intradérmica leucoféresis de 0,5 a 3 x 106 DC por antígeno peptídico (total sin exceder 18 x 106 células) según el SOP de inyección.
Recibirán hasta 3 inyecciones de CC de refuerzo (un total que no debe exceder las 18 x 10 6 células por inyección) a intervalos mensuales para un total de 4 inyecciones.
Las inyecciones de refuerzo no contendrán KLH, ya que nuestros estudios con voluntarios han demostrado que el cebado se produce después de una sola inyección de CD.
|
|
Experimental: 2
KLH, péptidos más Montanide
|
Los pacientes aleatorizados al brazo de Montanide también se someterán a una evaluación inicial completa, pero no a la leucoféresis.
Los péptidos se mezclarán con el adyuvante Montanide y se administrarán por vía subcutánea a una dosis de 100 microgramos de cada péptido + 100 microgramos de KLH mezclados con un volumen igual de Montanide.
Recibirán hasta 3 inyecciones de refuerzo a intervalos mensuales para un total de 4 inyecciones.
Las inyecciones de refuerzo no contendrán KLH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunología
Periodo de tiempo: Examinar si las CD pulsadas con péptidos candidatos específicos de melanoma y KLH pueden aumentar las respuestas de CTL a los antígenos de melanoma
|
Examinar si las CD pulsadas con péptidos candidatos específicos de melanoma y KLH pueden aumentar las respuestas de CTL a los antígenos de melanoma
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Posterior a la administración de medicamentos
|
Posterior a la administración de medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Director de estudio: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Monatida (IMS 3015)
Otros números de identificación del estudio
- NYU 02-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .