Comparação de células dendríticas versus montanídeo como adjuvantes em uma vacina contra melanoma
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Nina Bhardwaj
Um estudo randomizado e controlado de tratamento de melanoma: comparação de células dendríticas versus montanídeo como adjuvantes para estimular a imunidade antitumoral
Neste estudo, uma vacina contra melanoma (5 peptídeos de melanoma) é administrada com Montanide ou células dendríticas como adjuvantes.
Este estudo randomizado estabelecerá a segurança de ambas as vacinas e comparará os 2 adjuvantes de vacina em sua eficácia para induzir respostas imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, examinaremos se DCs pulsadas com peptídeos específicos de melanoma candidatos e KLH podem aumentar as respostas de CTL a antígenos de melanoma em pacientes com melanoma que estão clinicamente livres da doença, mas com alto risco de recorrência.
Esta vacina será comparada à injeção direta dos mesmos peptídeos com KLH e Montanide como adjuvantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma estágio IIB, IIC ou estágio III ressecado.
- Totalmente recuperado da cirurgia
- Antígeno leucocitário humano (HLA) A*0201 positivo.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky: >80% e laboratórios normais.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia.
- Infecção crônica conhecida por HIV, hepatite B ou C.
- Doentes com doença autoimune conhecida [e.g. lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR)]. Pacientes com vitiligo não são excluídos.
- Mulheres grávidas.
- Doentes com alergia conhecida à gentamicina, tobramicina, estreptomicina e amicacina (risco de reação cruzada entre os aminoglicosídeos).
- Pacientes com doença ocular retiniana ou coroidal conhecida.
- Pacientes previamente tratados com um dos peptídeos usados neste ensaio, vacina de proteína contra melanoma, vacinas de células inteiras contra melanoma ou com Montanide não são elegíveis.
- Alergia a frutos do mar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
KLH e DCs pulsadas com peptídeos
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Após a entrada no estudo, os pacientes randomizados para o braço de células dendríticas serão submetidos a uma avaliação inicial completa e leucaferese de 0,5 a 3 x 106 DCs por antígeno peptídico (total não superior a 18 x 106 células) será administrada por via intradérmica conforme injeção SOP.
Eles receberão até 3 injeções DC de reforço (o total não deve exceder 18 x 10 6 células por injeção) em intervalos mensais para um total de 4 injeções.
As injeções de reforço não conterão KLH, pois nossos estudos voluntários mostraram que o priming ocorre após uma única injeção de DCs
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Experimental: 2
KLH, peptídeos mais Montanide
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Os pacientes randomizados para o braço de Montanide também passarão por uma avaliação inicial completa, mas não por leucaférese.
Os peptídeos serão misturados com o adjuvante Montanide e administrados por via subcutânea na dose de 100 microgramas de cada peptídeo +100 microgramas de KLH misturados com igual volume de Montanide.
Eles receberão até 3 injeções de reforço em intervalos mensais para um total de 4 injeções.
As injeções de reforço não conterão KLH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunologia
Prazo: Examine se DCs pulsadas com peptídeos específicos de melanoma candidatos e KLH podem aumentar as respostas de CTL a antígenos de melanoma
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Examine se DCs pulsadas com peptídeos específicos de melanoma candidatos e KLH podem aumentar as respostas de CTL a antígenos de melanoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança
Prazo: Pós-administração de medicamentos
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Pós-administração de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Diretor de estudo: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYU 02-10
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