Sammenligning af dendritiske celler versus montanid som adjuvanser i en melanomvaccine
11. februar 2015 opdateret af: Dr. Nina Bhardwaj
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med melanombehandling: sammenligning af dendritiske celler versus montanid som adjuvanser til at stimulere antitumorimmunitet
I denne undersøgelse gives en melanomvaccine (5 melanompeptider) med enten Montanide eller dendritiske celler som adjuvanser.
Dette randomiserede forsøg vil fastslå sikkerheden af begge vacciner og sammenligne de 2 vaccineadjuvanser i deres effektivitet til at inducere immunresponser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om DC'er pulseret med kandidat melanom-specifikke peptider og KLH kan booste CTL-responser på melanomantigener hos melanompatienter, som er klinisk fri for sygdom, men med høj risiko for tilbagefald.
Denne vaccine vil blive sammenlignet med direkte injektion af de samme peptider med KLH og Montanide som adjuvans.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resekeret stadium IIB, IIC eller stadium III melanom.
- Fuldstændig restitueret efter operationen
- Humant leukocytantigen (HLA) A*0201 positivt.
- Alder >18 år.
- Karnofsky præstationsstatus: >80% og normale laboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi.
- Kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B eller C.
- Patienter med kendt autoimmun sygdom [f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA)]. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
- Gravid kvinde.
- Patienter med kendt allergi over for gentamicin, tobramycin, streptomycin og amikacin (risiko for krydsreaktion mellem aminoglykosider).
- Patienter, der har kendt retinal eller choroideal øjensygdom.
- Patienter, der tidligere er behandlet med et af de peptider, der blev brugt i dette forsøg, melanomproteinvaccine, melanomhelcellevacciner eller med Montanide er ikke kvalificerede.
- Allergi over for skaldyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
KLH og peptidpulserede DC'er
|
Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter, der er randomiseret til dendritiske cellearm, gennemgå en komplet baseline-evaluering, og leukaferese 0,5 til 3 x 106 DC'er pr. peptidantigen (i alt må ikke overstige 18 x 106 celler) vil blive administreret intradermalt som pr. injektions-SOP.
De vil modtage op til 3 booster DC-injektioner (i alt må ikke overstige 18 x 10 6 celler pr. injektion) med månedlige intervaller for i alt 4 injektioner.
Booster-injektionerne vil ikke indeholde KLH, da vores frivillige undersøgelser har vist, at priming sker efter en enkelt injektion af DC'er
|
|
Eksperimentel: 2
KLH, peptider plus Montanide
|
Patienter randomiseret til Montanide-armen vil også gennemgå en fuldstændig baseline-evaluering, men ikke leukaferese.
Peptiderne vil blive blandet med adjuvansen, Montanide, og indgivet subkutant i en dosis på 100 mikrogram af hvert peptid +100 mikrogram KLH blandet med et lige så stort volumen Montanide.
De vil modtage op til 3 booster-injektioner med månedlige intervaller for i alt 4 injektioner.
Boosterinjektionerne vil ikke indeholde KLH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologi
Tidsramme: Undersøg, om DC'er pulseret med kandidat melanom-specifikke peptider og KLH kan booste CTL-responser på melanomantigener
|
Undersøg, om DC'er pulseret med kandidat melanom-specifikke peptider og KLH kan booste CTL-responser på melanomantigener
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration
|
Efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
- Studieleder: Sylvia Adams, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2005
Først opslået (Skøn)
27. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYU 02-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .