Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRADIVARIUS (Strategi til at reducere åreforkalkningsudvikling, der involverer administration af Rimonabant - den intravaskulære ultralydsundersøgelse)

17. april 2009 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-arm parallel gruppeforsøg med Rimonabant 20 mg od, til hæmning af ateroskleroseprogression vurderet ved IVUS (intravaskulære ultralyde), hos overvægtige patienter med klyngerisikofaktorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rimonabant 20 mg én gang dagligt (od) administreret i løbet af 18-20 måneder vil reducere progression af koronar aterosklerose som vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS), når det administreres oven på standard adfærdsmæssig og farmakologisk behandling givet efter behov , hos patienter med abdominal fedme forbundet med aktuel rygning og/eller metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Italien
      • Milano, Italien
        • sanofi-aventis Italy
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • sanofi-aventis Poland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • sanofi-aventis Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Indikation for koronar angiografi
  • Abdominal fedme defineret ved taljeomkreds > 88 cm hos kvinder eller > 102 cm hos mænd
  • Mindst én af de to følgende tilstande: *a) Metabolisk syndrom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende yderligere risikofaktorer: 1. Triglyceridniveau >= 150 mg/dL (1,69 mmol/L); 2. HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [mænd] eller 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [kvinder]; 3. Fastende glucose >= 110 mg/dL (6,1 mmol/L); 4. Højt blodtryk (>= 140 mmHg systolisk og/eller >= 90 mmHg diastolisk) ved screeningsbesøg eller aktuel behandling med antihypertensiv medicin; *b) Ryger i øjeblikket (> 10 cigaretter/dag) og er villig til at stoppe
  • Angiografiske tegn på koronar hjertesygdom som defineret ved mindst 1 læsion i en naturlig koronararterie, der har >= 20 % reduktion i lumendiameter ved angiografisk visuel estimering
  • Tilstedeværelse af mindst én kranspulsåre, der opfylder definitionen af ​​"målkar" til IVUS-vurdering
  • Accept af Baseline IVUS-tapen af ​​IVUS Core Laboratory

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med diæt med meget lavt kalorieindhold eller kirurgiske indgreb til vægttab (f.eks. mavehæftning, bypass) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Fedme af kendt endokrin oprindelse
  • Ukontrolleret diabetes med HBA1c >10 %
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kræve koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning i løbet af undersøgelsen
  • Angioplastik af en ikke-kvalificerende arterie, som anses for at have høj risiko for akut komplikation eller restenose under baseline kateterisering
  • >50 % reduktion i lumendiameter i venstre hovedkranspulsåre ved visuel angiografisk estimering
  • Nylig ST-elevation myokardieinfarkt (MI) <= 72 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i procent atheromvolumen (PAV)
Tidsramme: Måned 18 besøg
Måned 18 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i normaliseret total atheromvolumen (TAV)
Tidsramme: Måned 18 besøg
Måned 18 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2005

Først opslået (Skøn)

27. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner