Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRADIVARIUS (strategia ateroskleroosin kehittymisen vähentämiseksi, mukaan lukien rimonabantin antaminen - suonensisäinen ultraäänitutkimus)

perjantai 17. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmäkoe rimonabantilla 20 mg od, ateroskleroosin etenemisen estämiseksi, arvioitu IVUS:lla (intravaskulaarinen ultraääni), ylipainoisilla potilailla, joilla on klusteroituneita riskitekijöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö rimonabantti 20 mg kerran vuorokaudessa 18-20 kuukauden ajan annettuna sepelvaltimon ateroskleroosin etenemistä suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) arvioituna, kun sitä annetaan tarvittaessa tavanomaisen käyttäytymis- ja farmakologisen hoidon lisäksi. , potilailla, joilla on vatsan lihavuus, joka liittyy nykyiseen tupakointiin ja/tai metaboliseen oireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

839

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • sanofi-aventis Spain
  • Italia
      • Milano, Italia
        • sanofi-aventis Italy
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • sanofi-aventis Poland
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis, France
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan
  • Vatsan lihavuus määritellään vyötärön ympärysmitan mukaan > 88 cm naisilla tai > 102 cm miehillä
  • Vähintään toinen kahdesta seuraavista ehdoista: *a) Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään vähintään kahden seuraavista lisäriskitekijöistä: 1. Triglyseriditaso >= 150 mg/dL (1,69 mmol/L); 2. HDL-kolesteroli < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [miehet] tai 50 mg/dl (1,28 mmol/L) [naiset]; 3. Paastoglukoosi >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l); 4. Korkea verenpaine (>= 140 mmHg systolinen ja/tai >= 90 mmHg diastolinen) seulontakäynnillä tai meneillään oleva hoito verenpainelääkkeillä; *b) Tällä hetkellä tupakointi (> 10 savuketta/päivä) ja valmis lopettamaan
  • Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista, joka määritellään vähintään 1 vauriona alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka luumenin halkaisija on pienempi kuin 20 % angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella
  • Vähintään yksi sepelvaltimo, joka täyttää IVUS-arvioinnin "kohdesuonen" määritelmän
  • IVUS Core Laboratory on hyväksynyt perustilan IVUS-nauhan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hyvin vähäkalorinen ruokavalio tai kirurgiset laihdutustoimenpiteet (esim. vatsan nidonta, ohitus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Liikalihavuus tunnetusti hormonaalista alkuperää
  • Hallitsematon diabetes, HBA1c > 10 %
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), sydämensiirtoa, kirurgista korjausta ja/tai korvaamista tutkimuksen aikana
  • Angioplastia ei-kelpoiselle valtimolle, jonka katsotaan olevan suuri akuutin komplikaation tai restenoosin riskissä, peruskatetrosoinnin aikana
  • >50 % pienentynyt vasemman pääsepelvaltimon luumenin halkaisija visuaalisella angiografisella arvioinnilla
  • Äskettäinen sydäninfarkti ST-tason nousulla (MI) <= 72 tuntia ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta prosentteina aterooman tilavuudesta (PAV)
Aikaikkuna: Kuukauden 18 vierailu
Kuukauden 18 vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta normalisoidussa aterooman kokonaistilavuudessa (TAV)
Aikaikkuna: Kuukauden 18 vierailu
Kuukauden 18 vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC5827

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa