Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRADIVARIUS (strategie snížení rozvoje aterosklerózy zahrnující podávání rimonabantu – intravaskulární ultrazvuková studie)

17. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie rimonabantu 20 mg od, pro inhibici progrese aterosklerózy hodnocené pomocí IVUS (intravaskulární ultrazvuk), u pacientů s nadváhou se shlukujícími se rizikovými faktory

Účelem této studie je určit, zda rimonabant 20 mg jednou denně (od) podávaný po dobu 18-20 měsíců sníží progresi koronární aterosklerózy, jak bylo hodnoceno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), pokud je podáván jako doplněk standardní behaviorální a farmakologické terapie podávané podle potřeby. u pacientů s abdominální obezitou spojenou se současným kouřením a/nebo metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

839

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • sanofi-aventis Italy
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • sanofi-aventis Poland
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • sanofi-aventis Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Indikace ke koronarografii
  • Břišní obezita definovaná obvodem pasu > 88 cm u žen nebo > 102 cm u mužů
  • Alespoň jeden ze dvou následujících stavů: *a) Metabolický syndrom definovaný přítomností alespoň dvou z následujících dalších rizikových faktorů: 1. Hladina triglyceridů >= 150 mg/dl (1,69 mmol/L); 2. HDL cholesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) [muži] nebo 50 mg/dl (1,28 mmol/l) [ženy]; 3. Glukóza nalačno >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l); 4. Vysoký krevní tlak (>= 140 mmHg systolický a/nebo >= 90 mmHg diastolický) při screeningové návštěvě nebo současná léčba antihypertenzní medikací; *b) V současné době kouří (> 10 cigaret denně) a jste ochotni přestat
  • Angiografický důkaz ischemické choroby srdeční, jak je definováno alespoň 1 lézí v nativní koronární tepně, která má >= 20% zmenšení průměru lumen podle angiografického vizuálního odhadu
  • Přítomnost alespoň jedné koronární tepny vyhovující definici "cílové cévy" pro IVUS hodnocení
  • Přijetí základní IVUS pásky základní laboratoří IVUS

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza velmi nízkokalorické diety nebo chirurgických zákroků pro snížení hmotnosti (např. sešívání žaludku, bypass) během 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Obezita známého endokrinního původu
  • Nekontrolovaný diabetes s HBA1c >10 %
  • Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychologického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
  • Klinicky významné onemocnění srdce, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně bude vyžadovat bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervenci (PCI), transplantaci srdce, chirurgickou opravu a/nebo náhradu v průběhu studie
  • Angioplastika nekvalifikované tepny, která je považována za vysoce rizikovou pro akutní komplikace nebo restenózu, během výchozí katetrizace
  • >50% zmenšení průměru lumenu levé hlavní koronární arterie vizuálním angiografickým odhadem
  • Nedávný infarkt myokardu (MI) s elevací ST <= 72 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v procentech objemu ateromu (PAV)
Časové okno: Návštěva 18. měsíce
Návštěva 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna normalizovaného celkového objemu ateromu (TAV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Návštěva 18. měsíce
Návštěva 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit