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STRADIVARIUS(减少动脉粥样硬化发展的策略涉及利莫那班的给药 - 血管内超声研究)

2009年4月17日 更新者:Sanofi

利莫那班 20 mg od 的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、双臂平行组试验,用于抑制通过 IVUS(血管内超声)评估的动脉粥样硬化进展,用于具有聚集危险因素的超重患者

本研究的目的是确定利莫那班 20 mg 每天一次 (od) 在 18-20 个月内给药是否会减少冠状动脉粥样硬化的进展,如血管内超声 (IVUS) 所评估的那样,在根据需要给予标准行为和药物治疗的基础上给药,在与当前吸烟和/或代谢综合征相关的腹部肥胖患者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

839

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Milano、意大利
        • sanofi-aventis Italy
      • Diegem、比利时
        • sanofi-aventis, Belgium
      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis, France
      • Warszawa、波兰
        • sanofi-aventis Poland
      • Macquarie Park、澳大利亚
        • sanofi-aventis, Australia
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gouda、荷兰
        • sanofi-aventis, Netherlands
      • Barcelona、西班牙
        • sanofi-aventis Spain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面并签署知情同意书
  • 冠状动脉造影指征
  • 腰围定义为女性 > 88 厘米或男性 > 102 厘米的腹部肥胖
  • 至少有以下两种情况之一: *a) 代谢综合征定义为存在以下至少两种额外风险因素: 1. 甘油三酯水平 >= 150 mg/dL (1.69 mmol/L); 2. HDL 胆固醇 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) [男性] 或 50 mg/dL (1.28 mmol/L) [女性]; 3. 空腹血糖 >= 110 mg/dL (6.1 mmol/L); 4. 筛查时高血压(>= 140 mmHg 收缩压和/或>= 90 mmHg 舒张压),或目前正在接受抗高血压药物治疗; *b) 目前正在吸烟(> 10 支香烟/天)并愿意戒烟
  • 冠心病的血管造影证据,定义为自体冠状动脉中至少有 1 个病变,通过血管造影视觉估计,管腔直径减少 >= 20%
  • 存在至少一根符合 IVUS 评估“靶血管”定义的冠状动脉
  • IVUS 核心实验室接受 Baseline IVUS 磁带

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 筛查访视前 6 个月内有极低热量饮食史或减肥手术史(如胃吻合术、旁路手术)
  • 已知内分泌来源的肥胖
  • HBA1c >10% 的未控制糖尿病
  • 存在任何严重的医学或心理状况,研究者认为会危及受试者的安全或成功参与研究
  • 严重充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级)
  • 在研究过程中,研究者认为可能需要冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏移植、手术修复和/或置换的具有临床意义的心脏病
  • 在基线导管插入术期间被认为具有急性并发症或再狭窄高风险的不合格动脉的血管成形术
  • 通过视觉血管造影估计左冠状动脉主干管腔直径减少 >50%
  • 最近 ST 段抬高心肌梗死 (MI) <= 72 小时前随机化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动脉粥样硬化体积百分比 (PAV) 相对于基线的变化
大体时间:第 18 个月访问
第 18 个月访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
标准化总动脉粥样斑块体积 (TAV) 相对于基线的变化
大体时间:第 18 个月访问
第 18 个月访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月26日

首次发布 (估计)

2005年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月17日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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