STRADIVARIUS (strategi for å redusere ateroskleroseutvikling som involverer administrering av Rimonabant - den intravaskulære ultralydstudien)
17. april 2009 oppdatert av: Sanofi
Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallell gruppeforsøk med Rimonabant 20 mg od, for hemming av ateroskleroseprogresjon vurdert av IVUS (intravaskulære ultralyder), hos overvektige pasienter med grupperende risikofaktorer
Hensikten med denne studien er å bestemme om rimonabant 20 mg én gang daglig (od) administrert i løpet av 18-20 måneder vil redusere progresjon av koronar aterosklerose, vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) når det administreres i tillegg til standard atferds- og farmakologisk behandling gitt etter behov. , hos pasienter med abdominal fedme assosiert med nåværende røyking og/eller metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
839
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis, Australia
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- sanofi-aventis, Belgium
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis, France
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- sanofi-aventis Italy
-
-
-
-
-
Gouda, Nederland
- sanofi-aventis, Netherlands
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- sanofi-aventis Poland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- sanofi-aventis Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og signert informert samtykke
- Indikasjon for koronar angiografi
- Abdominal fedme definert av midjeomkrets > 88 cm hos kvinner eller > 102 cm hos menn
- Minst én av de to følgende tilstandene: *a) Metabolsk syndrom som definert av tilstedeværelsen av minst to av følgende tilleggsrisikofaktorer: 1. Triglyseridnivå >= 150 mg/dL (1,69 mmol/L); 2. HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [menn] eller 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [kvinner]; 3. Fastende glukose >= 110 mg/dL (6,1 mmol/L); 4. Høyt blodtrykk (>= 140 mmHg systolisk og/eller >= 90 mmHg diastolisk) ved screeningbesøk, eller nåværende behandling med antihypertensiv medisin; *b) Røyker for tiden (> 10 sigaretter/dag) og er villig til å slutte
- Angiografisk bevis på koronar hjertesykdom som definert av minst 1 lesjon i en naturlig koronararterie som har >= 20 % reduksjon i lumendiameter ved angiografisk visuell estimering
- Tilstedeværelse av minst én koronararterie som samsvarer med definisjonen av "målkar" for IVUS-vurdering
- Akseptering av Baseline IVUS-tapen av IVUS Core Laboratory
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med svært lavkalori diett eller kirurgiske prosedyrer for vekttap (f.eks. magestifting, bypass) innen 6 måneder før screeningbesøk
- Overvekt av kjent endokrin opprinnelse
- Ukontrollert diabetes med HBA1c >10 %
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- Klinisk signifikant hjertesykdom som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil kreve koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertetransplantasjon, kirurgisk reparasjon og/eller erstatning i løpet av studien
- Angioplastikk av en ikke-kvalifiserende arterie som anses å ha høy risiko for akutt komplikasjon eller restenose, under baseline kateterisering
- >50 % reduksjon i lumendiameter i venstre hovedkranspulsåre ved visuell angiografisk estimering
- Nylig hjerteinfarkt med ST-elevasjon (MI) <= 72 timer før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i prosent ateromvolum (PAV)
Tidsramme: Måned 18 besøk
|
Måned 18 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i normalisert totalt ateromvolum (TAV)
Tidsramme: Måned 18 besøk
|
Måned 18 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Cannabinoidreseptorantagonister
- Rimonabant
Andre studie-ID-numre
- EFC5827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .