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STRADIVARIUS (Strategy To Reduce Atherosclerosis Development InVolving Administration of Rimonabant - the Intravascular Ultrasound Study)

17 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a due bracci di Rimonabant 20 mg od, per l'inibizione della progressione dell'aterosclerosi valutata mediante IVUS (Ultrasuoni intravascolari), in pazienti in sovrappeso con fattori di rischio raggruppati

Lo scopo di questo studio è determinare se rimonabant 20 mg una volta al giorno (od) somministrato durante 18-20 mesi ridurrà la progressione dell'aterosclerosi coronarica come valutato dall'ecografia intravascolare (IVUS) quando somministrato in aggiunta alla terapia comportamentale e farmacologica standard somministrata secondo necessità , in pazienti con obesità addominale associata a fumo attuale e/o sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Italia
      • Milano, Italia
        • sanofi-aventis Italy
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • sanofi-aventis Poland
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • sanofi-aventis Spain
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato
  • Indicazione per angiografia coronarica
  • Obesità addominale definita dalla circonferenza della vita > 88 cm nelle donne o > 102 cm negli uomini
  • Almeno una delle due seguenti condizioni: *a) Sindrome metabolica definita dalla presenza di almeno due dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: 1. Livello di trigliceridi >= 150 mg/dL (1,69 mmol/L); 2. Colesterolo HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [uomini] o 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [donne]; 3. Glicemia a digiuno >= 110 mg/dL (6,1 mmol/L); 4. Ipertensione (>= 140 mmHg sistolica e/o >= 90 mmHg diastolica) alla visita di screening, o trattamento in corso con farmaci antipertensivi; *b) Fuma attualmente (> 10 sigarette al giorno) e vuole smettere
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica come definita da almeno 1 lesione in un'arteria coronarica nativa che presenta una riduzione >= 20% del diametro del lume mediante stima visiva angiografica
  • Presenza di almeno un'arteria coronarica conforme alla definizione di "vaso bersaglio" per la valutazione IVUS
  • Accettazione del nastro Baseline IVUS da parte dell'IVUS Core Laboratory

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di dieta ipocalorica o procedure chirurgiche per la perdita di peso (p. es., graffette gastriche, bypass) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Obesità di origine endocrina nota
  • Diabete non controllato con HBA1c >10%
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica grave, che a parere dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV)
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), l'intervento coronarico percutaneo (PCI), il trapianto cardiaco, la riparazione chirurgica e/o la sostituzione durante il corso dello studio
  • Angioplastica di un'arteria non qualificante considerata ad alto rischio di complicanze acute o restenosi, durante il cateterismo basale
  • >50% di riduzione del diametro del lume dell'arteria coronaria principale sinistra mediante stima angiografica visiva
  • Infarto del miocardio (IM) recente con sopraslivellamento del tratto ST <= 72 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale in percentuale del volume dell'ateroma (PAV)
Lasso di tempo: Visita del mese 18
Visita del mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del volume totale normalizzato dell'ateroma (TAV)
Lasso di tempo: Visita del mese 18
Visita del mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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