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STRADIVARIUS (Estratégia para Reduzir o Desenvolvimento de Aterosclerose InVolving Administration of Rimonabant - the Intravascular Ultrasound Study)

17 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo de Dois Braços de Rimonabant 20 mg od, para Inibição da Progressão da Aterosclerose Avaliada por IVUS (Ultrassom IntraVascular), em Pacientes com Excesso de Peso com Fatores de Risco Agrupados

O objetivo deste estudo é determinar se rimonabant 20 mg uma vez ao dia (od) administrado durante 18 a 20 meses reduzirá a progressão da aterosclerose coronariana avaliada por ultrassom intravascular (IVUS) quando administrado em adição à terapia comportamental e farmacológica padrão administrada conforme necessário , em pacientes com obesidade abdominal associada ao tabagismo atual e/ou síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Aterosclerose Coronária

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

839

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Macquarie Park, Austrália
    - sanofi-aventis, Australia
Bélgica
- - Diegem, Bélgica
    - sanofi-aventis, Belgium
Canadá
- - Laval, Canadá
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - sanofi-aventis Spain
Estados Unidos
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
França
- - Paris, França
    - Sanofi-Aventis, France
Holanda
- - Gouda, Holanda
    - sanofi-aventis, Netherlands
Itália
- - Milano, Itália
    - sanofi-aventis Italy
Polônia
- - Warszawa, Polônia
    - sanofi-aventis Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito e assinado
Indicação de coronariografia
Obesidade abdominal definida pela circunferência da cintura > 88 cm em mulheres ou > 102 cm em homens
Pelo menos uma das duas seguintes condições: *a) Síndrome metabólica definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes fatores de risco adicionais: 1. Nível de triglicerídeos >= 150 mg/dL (1,69 mmol/L); 2. HDL colesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [homens] ou 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [mulheres]; 3. Glicose em jejum >= 110 mg/dL (6,1 mmol/L); 4. Hipertensão arterial (>= 140 mmHg sistólica e/ou >= 90 mmHg diastólica) na visita de triagem, ou tratamento atual com medicação anti-hipertensiva; *b) Fumando atualmente (> 10 cigarros/dia) e disposto a parar
Evidência angiográfica de doença cardíaca coronária definida por pelo menos 1 lesão em uma artéria coronária nativa que tenha >= 20% de redução no diâmetro do lúmen por estimativa visual angiográfica
Presença de pelo menos uma artéria coronária em conformidade com a definição de "vaso-alvo" para avaliação do IVUS
Aceitação da fita Baseline IVUS pelo IVUS Core Laboratory

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos
Mulheres grávidas ou amamentando
História de dieta de muito baixa caloria ou procedimentos cirúrgicos para perda de peso (por exemplo, grampeamento do estômago, bypass) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
Obesidade de origem endócrina conhecida
Diabetes não controlado com HBA1c >10%
Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
Insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV)
Doença cardíaca clinicamente significativa que, na opinião do investigador, provavelmente exigirá enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), transplante cardíaco, reparo cirúrgico e/ou substituição durante o estudo
Angioplastia de uma artéria não qualificada considerada de alto risco de complicação aguda ou reestenose, durante o cateterismo basal
>50% de redução no diâmetro do lúmen do tronco da artéria coronária esquerda por estimativa angiográfica visual
Infarto do miocárdio (IM) com supradesnivelamento do segmento ST recente <= 72 horas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
alteração da linha de base em percentual de volume de ateroma (PAV) Prazo: Visita do mês 18	Visita do mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
alteração da linha de base no volume de ateroma total normalizado (TAV) Prazo: Visita do mês 18	Visita do mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nissen SE, Nicholls SJ, Wolski K, Rodes-Cabau J, Cannon CP, Deanfield JE, Despres JP, Kastelein JJ, Steinhubl SR, Kapadia S, Yasin M, Ruzyllo W, Gaudin C, Job B, Hu B, Bhatt DL, Lincoff AM, Tuzcu EM; STRADIVARIUS Investigators. Effect of rimonabant on progression of atherosclerosis in patients with abdominal obesity and coronary artery disease: the STRADIVARIUS randomized controlled trial. JAMA. 2008 Apr 2;299(13):1547-60. doi: 10.1001/jama.299.13.1547. Epub 2008 Apr 1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)