STRADIVARIUS (Strategia ograniczania rozwoju miażdżycy tętnic poprzez podawanie rymonabantu – badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna i podpisana świadoma zgoda
• Wskazania do koronarografii
• Otyłość brzuszna definiowana jako obwód talii > 88 cm u kobiet lub > 102 cm u mężczyzn
• Co najmniej jeden z dwóch następujących warunków: *a) Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność co najmniej dwóch z następujących dodatkowych czynników ryzyka: 1. Poziom triglicerydów >= 150 mg/dl (1,69 mmol/l); 2. cholesterol HDL < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) [mężczyźni] lub 50 mg/dl (1,28 mmol/l) [kobiety]; 3. Glukoza na czczo >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l); 4. Wysokie ciśnienie krwi (>= 140 mmHg skurczowe i/lub >= 90 mmHg rozkurczowe) podczas wizyty przesiewowej lub obecne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi; *b) Obecnie pali (> 10 papierosów dziennie) i chce przestać
• Angiograficzny dowód choroby niedokrwiennej serca zdefiniowany jako co najmniej 1 zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej, która ma >= 20% zmniejszenie średnicy światła na podstawie angiograficznej oceny wizualnej
• Obecność co najmniej jednej tętnicy wieńcowej spełniającej definicję „naczynia docelowego” do oceny IVUS
• Akceptacja taśmy Baseline IVUS przez IVUS Core Laboratory

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia bardzo niskokalorycznej diety lub zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia masy ciała (np. zszycie żołądka, pomostowanie żołądka) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym
• Niekontrolowana cukrzyca z HBA1c >10%
• Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
• Klinicznie istotna choroba serca, która w opinii Badacza może wymagać pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej i/lub wymiany w trakcie badania
• Angioplastyka niekwalifikującej się tętnicy, która jest uważana za obarczoną dużym ryzykiem ostrego powikłania lub restenozy, podczas podstawowego cewnikowania
• >50% zmniejszenie średnicy światła głównej lewej tętnicy wieńcowej na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST <= 72 godziny przed randomizacją