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STRADIVARIUS (estrategia para reducir el desarrollo de la aterosclerosis que implica la administración de rimonabant: el estudio de ultrasonido intravascular)

17 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos de Rimonabant 20 mg una vez al día, para la inhibición de la progresión de la aterosclerosis evaluada mediante IVUS (ultrasonidos intravasculares), en pacientes con sobrepeso con factores de riesgo agrupados

El propósito de este estudio es determinar si rimonabant 20 mg una vez al día (od) administrado durante 18 a 20 meses reducirá la progresión de la aterosclerosis coronaria según lo evaluado por ultrasonido intravascular (IVUS) cuando se administre además de la terapia conductual y farmacológica estándar administrada según sea necesario. , en pacientes con obesidad abdominal asociada a tabaquismo activo y/o síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

839

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • sanofi-aventis Spain
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Italia
      • Milano, Italia
        • sanofi-aventis Italy
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • sanofi-aventis Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y firmado
  • Indicación de angiografía coronaria
  • Obesidad abdominal definida por circunferencia de cintura > 88 cm en mujeres o > 102 cm en hombres
  • Al menos una de las dos condiciones siguientes: *a) Síndrome metabólico definido por la presencia de al menos dos de los siguientes factores de riesgo adicionales: 1. Nivel de triglicéridos >= 150 mg/dL (1,69 mmol/L); 2. Colesterol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [hombres] o 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [mujeres]; 3. Glucosa en ayunas >= 110 mg/dL (6,1 mmol/L); 4. Presión arterial alta (>= 140 mmHg sistólica y/o >= 90 mmHg diastólica) en la visita de selección, o tratamiento actual con medicación antihipertensiva; *b) Fuma actualmente (> 10 cigarrillos/día) y desea dejarlo
  • Evidencia angiográfica de enfermedad coronaria definida por al menos 1 lesión en una arteria coronaria nativa que tiene una reducción >= 20 % en el diámetro de la luz según la estimación visual angiográfica
  • Presencia de al menos una arteria coronaria que cumpla con la definición de "vaso diana" para la evaluación IVUS
  • Aceptación de la cinta Baseline IVUS por parte del IVUS Core Laboratory

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de dieta muy baja en calorías o procedimientos quirúrgicos para bajar de peso (p. ej., engrapado del estómago, derivación) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Obesidad de origen endocrino conocido
  • Diabetes no controlada con HBA1c >10%
  • Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que, en opinión del investigador, probablemente requiera injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), trasplante cardíaco, reparación quirúrgica y/o reemplazo durante el curso del estudio
  • Angioplastia de una arteria no calificada que se considera de alto riesgo de complicación aguda o reestenosis, durante el cateterismo inicial
  • >50% de reducción en el diámetro de la luz de la arteria coronaria principal izquierda por estimación angiográfica visual
  • Infarto de miocardio (IM) con elevación del ST reciente <= 72 horas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV)
Periodo de tiempo: Visita del mes 18
Visita del mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el volumen total de ateroma normalizado (TAV)
Periodo de tiempo: Visita del mes 18
Visita del mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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