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STRADIVARIUS (Strategie zur Reduzierung der Atheroskleroseentwicklung unter Beteiligung der Verabreichung von Rimonabant – die intravaskuläre Ultraschallstudie)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit Rimonabant 20 mg einmal täglich zur Hemmung des Fortschreitens der Atherosklerose, bewertet durch IVUS (intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen), bei übergewichtigen Patienten mit gehäuften Risikofaktoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rimonabant 20 mg einmal täglich (od.), verabreicht über einen Zeitraum von 18 bis 20 Monaten, das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose verringert, wie durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) beurteilt, wenn es zusätzlich zur standardmäßigen Verhaltens- und pharmakologischen Therapie verabreicht wird, die nach Bedarf gegeben wird , bei Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit im Zusammenhang mit derzeitigem Rauchen und/oder metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare atherosklerose

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - sanofi-aventis, Australia
Belgien
- - Diegem, Belgien
    - sanofi-aventis, Belgium
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis, France
Italien
- - Milano, Italien
    - sanofi-aventis Italy
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - sanofi-aventis, Netherlands
Polen
- - Warszawa, Polen
    - sanofi-aventis Poland
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - sanofi-aventis Spain
Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
Indikation zur Koronarangiographie
Bauchfettleibigkeit, definiert durch einen Taillenumfang > 88 cm bei Frauen oder > 102 cm bei Männern
Mindestens eine der beiden folgenden Erkrankungen: *a) Metabolisches Syndrom, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren: 1. Triglyceridspiegel >= 150 mg/dl (1,69 mmol/l); 2. HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) [Männer] oder 50 mg/dl (1,28 mmol/l) [Frauen]; 3. Nüchternglukose >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l); 4. Hoher Blutdruck (>= 140 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch) beim Screening-Besuch oder aktuelle Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten; *b) Raucht derzeit (> 10 Zigaretten/Tag) und ist bereit, damit aufzuhören
Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, definiert durch mindestens eine Läsion in einer natürlichen Koronararterie, die nach angiographischer visueller Schätzung eine Verringerung des Lumendurchmessers um >= 20 % aufweist
Vorhandensein mindestens einer Koronararterie, die der Definition eines „Zielgefäßes“ für die IVUS-Beurteilung entspricht
Akzeptanz des Baseline-IVUS-Bandes durch das IVUS-Kernlabor

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre
Schwangere oder stillende Frauen
Vorgeschichte einer sehr kalorienarmen Diät oder chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenklammerung, Bypass) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
Fettleibigkeit bekannten endokrinen Ursprungs
Unkontrollierter Diabetes mit HBA1c >10 %
Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
Klinisch signifikante Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur und/oder einen Ersatz im Verlauf der Studie erfordert
Angioplastie einer nicht geeigneten Arterie, bei der während der Basiskatheterisierung ein hohes Risiko für akute Komplikationen oder Restenose besteht
>50 % Verringerung des Lumendurchmessers der linken Hauptkoronararterie durch visuelle angiographische Schätzung
Kürzlicher ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) <= 72 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prozentualen Atheromvolumen (PAV) Zeitfenster: Besuch im 18. Monat	Besuch im 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung des normalisierten Gesamt-Atheromvolumens (TAV) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Besuch im 18. Monat	Besuch im 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nissen SE, Nicholls SJ, Wolski K, Rodes-Cabau J, Cannon CP, Deanfield JE, Despres JP, Kastelein JJ, Steinhubl SR, Kapadia S, Yasin M, Ruzyllo W, Gaudin C, Job B, Hu B, Bhatt DL, Lincoff AM, Tuzcu EM; STRADIVARIUS Investigators. Effect of rimonabant on progression of atherosclerosis in patients with abdominal obesity and coronary artery disease: the STRADIVARIUS randomized controlled trial. JAMA. 2008 Apr 2;299(13):1547-60. doi: 10.1001/jama.299.13.1547. Epub 2008 Apr 1.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)