CaffeinICU 연구 - 인공호흡 기간 단축에 있어 경구 카페인의 효능에 대한 파일럿 연구 (CaffeinICU)

우울한 글래스고 혼수 척도(GCS)는 중환자실(ICU)에 있는 위독한 환자들 사이에서 일반적입니다. 이는 중환자실 환자들 사이에서 기계적 환기로부터의 해방을 방해하는 주된 이유 중 하나입니다. 이 장애의 현재 관리는 주로 기저 질환의 지지 요법 및 치료에 중점을 둡니다. 신경화학 및 신경전달물질 경로를 표적으로 하는 지시 요법은 현재 사용할 수 없으며 이는 중요한 연구 영역을 나타냅니다. 카페인은 일반적으로 미숙아 무호흡증 치료를 위해 신생아에게 사용됩니다. 이것은 중추 호흡 드라이브를 자극하고 이산화탄소에 대한 수질 호흡 센터 감도를 증가시키고 횡격막 수축성을 향상시키는 CNS 자극제입니다. 그러나 그 효능은 성인 인구에서 확립되지 않았습니다.

목적:

1차 목표는 성인 환자의 기계적 환기 기간 단축에 있어 경구 카페인의 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 ICU 사망률, 30일 사망률, ICU 재원 기간, 혈압, 심박수, 부정맥 발생률, GCS, 재삽관 발생률 및 기관절개술의 필요성과의 관계를 조사하는 것입니다.

가설:

경구 카페인은 우울한 GCS를 가진 성인 환자에서 중추 신경계 자극제로 효과적입니다.

제안된 시도 디자인:

우리는 우울한 GCS 환자 30명을 대상으로 경구용 카페인 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정된 파일럿 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 제안합니다.

계획된 시험 개입:

환자는 2개 그룹으로 할당됩니다(각각 15명의 환자).

1. 경구 카페인 그룹: 환자는 영양 공급관을 통해 경구 카페인을 1일 2회 5mg/kg/용량으로 투여받습니다. 경구용 카페인 용액(무색 및 무취)은 약국 실험실에서 준비하고 호박색 유리병에 공급됩니다.
2. 대조군: 환자는 영양관을 통해 시럽 BP(플라시보, 카페인 용액 준비에 사용되는 것과 동일한 희석제)를 공급받으며, 포장되어 약국 실험실에서 호박색 유리병에 공급됩니다.

경구 카페인 또는 위약은 무작위화 24시간 이내에 시작됩니다. 연구 중재는 모집 후 3일 동안 또는 중환자실 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 환자에게 시행됩니다.

연구 개입(경구 카페인) 또는 위약은 ICU 환자에 대한 일반적인 치료 표준에 추가로 투여됩니다.

피험자 동의 및 무작위화:

가능한 경우 환자의 법적 대리인(LAR) 또는 포함 및 제외 기준 선별 후 72시간 이내에 가장 가까운 친척으로부터 동의를 얻습니다.

무작위화 시스템은 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 계층 내에서 공개되지 않은 무작위 크기의 순열 블록 방법으로 카페인 또는 일치하는 위약에 환자를 1:1로 할당합니다.

할당은 연구 샘플을 준비하고 라벨링할 실험실 약사를 제외한 모든 사람에게 무작위로 블라인드 처리됩니다. 환자는 영양관을 통해 음식을 공급받게 되므로 제품의 맛을 구별할 수 없습니다.

후속 조치 기간:

환자의 임상 상태는 모집 또는 퇴원 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 매일 모니터링됩니다.

데이터 수집:

데이터 수집은 전향적으로 수행됩니다.