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AOP에 대한 카페인 지속 시간을 결정하기 위한 표적 이유 산소 (DCAP)

2023년 10월 16일 업데이트: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

미숙아 무호흡에 대한 카페인의 지속 시간을 결정하기 위한 표적 이유 산소: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험

메틸크산틴의 전형적인 대표자인 카페인은 신생아학에서 미숙아 무호흡증(AOP)을 관리하는 데 전 세계적으로 사용됩니다. 그러나 카페인의 적절한 약물 요법은 지금까지 잘 정의되지 않았습니다. 예를 들어, 카페인의 지속 기간 측면에서, AAP 가이드라인(2016) 및 영국 NICE 신생아 호흡기 관리 가이드라인(2019)은 모두 영아가 월경 후 연령(PMA) ≥33주에 도달하고 호흡이 안정적일 때 카페인 중단을 권장했습니다. 일반적으로 비침습적 인공호흡을 중단하고 최소 연속 5일 동안 무호흡 에피소드가 없는 상태로 나타납니다. 흥미롭게도 실제 임상 설정은 이 권장 사항을 엄격하게 따르지 않는 것 같습니다. 북미 신생아 전문의의 조사에 따르면 배출 전 카페인 중단 시점과 카페인 중단 시점의 호흡 지원에서 사이트 간에 상당한 변동성이 존재하는 것으로 나타났습니다[1]. 사우디아라비아의 또 다른 조사에서도 비슷한 결과가 나왔습니다[2]. 카페인 중단의 최적 시기는 신생아학 분야에서 여전히 수수께끼입니다.

이상적으로는 카페인 중단의 최적 시기는 개인마다 다릅니다. 발표된 연구에 따르면 AOP 및 간헐적 저산소혈증(IH)은 모든 재태 연령 그룹, 특히 24-27주 영아에서 36주 PMA 이후에 자주 관찰되었습니다[3, 4]. 임상 환경에서 간헐적 저산소증 및 AOP 에피소드는 조산아에서 산소 보충의 주요 원인이며 일반적으로 입원 기간을 연장합니다. 저산소혈증은 신생아의 경동맥체의 저산소 민감성을 유발하여 더 뚜렷한 환기 저하와 더 빈번한 무호흡 에피소드를 유발할 수 있기 때문에 안정적인 심폐 상태를 달성하기 위해서는 산소 보충에 의한 동맥 포화도를 최적화하는 것이 필수적입니다. 일부 RCT는 PMA 34주 이후에도 카페인을 계속 투여하면 미숙아의 IH 에피소드 빈도를 줄일 수 있음을 보여주었습니다[4, 5]. 따라서 이론적으로 일반적인 기간 동안 장기간 카페인을 투여하면 빈번한 후기 AOP 또는 IH의 위험이 높은 유아의 산소 보충 기간을 단축할 수 있습니다. 목표 이유 산소는 카페인 중단의 기회 지표가 될 수 있습니다.

위의 고려 사항에 비추어, 카페인 중단의 지표로 젖을 뗀 산소가 매우 미숙아의 호흡 결과를 개선할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 다기관, 후향적, 부분 맹검, 대조 시험이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, 중국
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, 중국
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, 중국
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, 중국
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, 중국
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
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      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
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        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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      • Guangyuan, Sichuan, 중국
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, 중국
        • People's Hospital of Leshan
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        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
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        • Panzhihua Central Hospital
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        • The Second People's Hospital of Yibin
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        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, 중국
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, 중국
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, 중국
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo Women & Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 30주 미만인 미숙아
  • 월경 후 연령 ≥32주
  • 카페인 요법의 역사
  • 현재 양압 호흡 지원이 없고 최소 연속 5일 동안 무호흡이 없지만 여전히 산소에 의존합니다.
  • 부모 또는 법적 보호자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 선천성 심폐 기형 또는 염색체 이상
  • 등급 III/IV 뇌실내 출혈, 또는 확인된 중추신경계 감염, 심각한 뇌실주위 백질연화증 또는 기타 실체에 기인한 가능성 있는 뇌 손상;
  • 기관 절개술을 받았다
  • 현재 진정제, 오피오이드 또는 우울한 호흡과 관련된 기타 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 보충제와 함께 진행 중인 카페인(그룹 1)
"산소 보충이 포함된 진행 중인 카페인(그룹 1)"에 할당된 샘플은 환자가 산소를 끊을 때까지 산소 보충과 함께 카페인 투여를 계속합니다.
의약품: Caffeine Citrate 20 MG/1 ML 정맥내 용액[CAFCIT]
무작위화 후, 구연산 카페인은 "10mg/kg.dose의 약물 요법과 함께 산소 보충제가 포함된 지속적인 카페인(그룹 2)"에 할당된 환자에게 지속적으로 처방됩니다. 1일 1회, 작업 중량에 따라 매주 조정됩니다.
활성 비교기: 산소 보충제로 카페인 중단(그룹 2)
"산소 보충으로 카페인 중단(그룹 2)"에 할당된 샘플은 산소 보충이 진행되는 동안 무작위화 직후 카페인을 중단합니다.
의약품: Caffeine Citrate 20 MG/1 ML 정맥내 용액[CAFCIT]
무작위화 후, 구연산 카페인은 "10mg/kg.dose의 약물 요법과 함께 산소 보충제가 포함된 지속적인 카페인(그룹 2)"에 할당된 환자에게 지속적으로 처방됩니다. 1일 1회, 작업 중량에 따라 매주 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 무호흡증(RAP)의 재발
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
다음 조건 중 하나는 RAP 이벤트로 정의됩니다. 1. 심박수 <100 비트/분; 2. 마스크 백 환기가 필요한 약한 호흡 노력; 3. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 및 다양한 비침습적 및 침습적 환기는 임상 상태에 따라 결정되며, 여기서 HFNC는 산소 흐름이 ≥2L/min인 것으로 정의됩니다. 4. 재개된 카페인 요법은 의료진의 재량에 따라 고려됩니다.
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
무작위 배정 후 산소 보충 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
무작위 배정 후 산소 보충 기간
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
무작위 배정 후 입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
무작위 배정 후 입원 기간
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 퇴원하는 월경 후 연령
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
영아가 집으로 퇴원하는 월경 후 연령
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
기관지폐 이형성증의 발병
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
36주의 월경 후 연령에서 산소 의존성에 의해 정의되는 기관지폐 이형성증의 발병.
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
기관지폐 이형성증의 중증도
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
2016년 NICHD 제안 개정에 따라 기관지폐 이형성증의 중증도 평가
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
카페인 요법 재개
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
다음 조건 중 하나는 카페인 요법을 다시 시작하는 것을 고려합니다. 1. RAP 이벤트는 위치 지정, 흡입 및 촉각 자극에 추가 개입이 필요합니다 2. 간헐적 저산소혈증이 90% 미만이지만 서맥이 없는 일시적인 포화도 저하로 일컬어지는 간헐적 저산소혈증이 1일 5회 이상; 3. 의료진의 재량에 따라 카페인 요법을 다시 시작합니다.
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
비침습적 환기 재개
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
다음 조건 중 하나는 비침습적 인공호흡을 다시 시작하는 것을 고려합니다. 2. 비강 캐뉼라 산소 보충 설정에서 유효 FiO2≥30%에서 PaO2<50mmHg 또는 SpO2<90%; 3. 인큐베이터 산소 또는 후드 산소 보충 설정에서 유효에서 PaO2<50mmHg 또는 SpO2<90% 측정된 FiO2≥30%에서 FiO2≥30%;4. 의료진의 재량에 따라 비침습적 환기를 다시 시작하십시오.
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
환자를 재삽관하다
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
다음 조건 중 하나는 환자에게 재삽관을 고려합니다. 2. 비침습적 인공호흡(SpO2< 90%, FiO2=0.4, 및 CPAP/NIPPV에서 8 cmH2O에 도달하는 PEEP, 또는 NHFOV에서 16 cmH2O에 도달하는 Paw; 3. 심한 폐출혈; 4. 메틸크산틴에 잘 반응하지 않는 빈번한 무호흡(시간당 3회 이상) 또는 지난 24시간 동안 마스크 백 환기가 필요한 최소 1회 이상 5. 최근 신생아 소생술 발생 후 혈역학적 불안정성; 6. 의료 팀의 재량에 따라 환자에게 재삽관.
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
무작위 배정 후 입원 비용
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가
약물 비용(각각 카페인 및 기타 약물) 및 기타 의료 비용을 포함하는 무작위 배정 후 입원 비용
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 100일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210326

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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