재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 Iressa에 대한 연구
2014년 4월 29일 업데이트: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 및 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 Iressa(Gefatinib)의 2상 연구
이 연구의 목적은 Iressa가 급성 골수성 백혈병 치료에 얼마나 효과적이고 어느 정도인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 Iressa를 투여받게 됩니다. 치료 1일차에 신체 검사와 혈액 검사를 실시합니다. 처음 8주 동안 매주 1회, 신체 검사와 감별을 통한 완전한 혈구 수 측정이 수행됩니다.
첫 해에는 신체 검사, 혈액 검사가 매월 실시됩니다. 골수 생검은 치료 첫 달 후, 첫 해에는 3개월마다 수행됩니다. 1년차 신체검사 후 혈액 검사는 3개월마다, 골수 생검은 6개월마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 기록된 급성 골수성 백혈병이 있어야 하며 연령 또는 동반 질환으로 인해 골수 억제 화학 요법의 대상자가 아니어야 합니다. 또는 급성 골수성 백혈병이 재발했거나 표준 요법에 불응하고 30일 이내에 세포감소 요법이 필요하지 않을 것입니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 나이 > 18세
- 적절한 신장 및 간 기능
- 수산화요소를 제외한 모든 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 전신 스테로이드 요법으로부터 4주 이상.
- 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 또는 기증자 림프구 주입 후 2개월 이상.
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 감염
- 세포감소 화학요법, 수술 또는 방사선 요법이 절실히 필요한 경우
- 현재 화학요법 또는 지난 4주 이내의 화학요법.
- 임신 또는 수유모
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게피티닙(이레사)
모든 환자는 Gefitinib(Iressa)을 매일 750mg 경구 투여(250mg 정제 3개)합니다.
|
게피티닙(Iressa) 750mg, 하루에 한 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
급성 골수성 백혈병 환자에서 Iressa의 반응률을 확인하기 위해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 골수성 백혈병 환자에서 Iressa의 안전성을 확인하기 위해
기간: 2 년
|
2 년
|
|
급성 골수성 백혈병 환자에서 Iressa의 생물학적 활성을 결정하기 위해
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-086
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .