Étude d'Iressa chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
29 avril 2014 mis à jour par: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude de phase II sur Iressa (Gefitinib), chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire et chez des patients plus âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et dans quelle mesure Iressa est dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront Iressa quotidiennement jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité intolérable se développe. Le premier jour du traitement, un examen physique et des analyses de sang seront effectués. Une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, un examen physique et une formule sanguine complète avec différentiel seront effectués.
Pour la première année, un examen physique, des analyses de sang seront effectués mensuellement. Des biopsies de la moelle osseuse seront effectuées après le premier mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant la première année. Après la première année, un examen physique, des analyses de sang seront effectués tous les 3 mois et des biopsies de moelle osseuse tous les 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë documentée sur le plan pathologique et ne pas être candidats à une chimiothérapie myélosuppressive en raison de l'âge ou d'une maladie comorbide ; ou avez rechuté de leucémie myéloïde aiguë ou êtes réfractaire au traitement standard et ne nécessiterez probablement pas de traitement cytoréducteur dans les 30 jours.
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Âge > 18 ans
- Fonction rénale et hépatique adéquate
- Plus de 4 semaines après toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou corticothérapie systémique à l'exception de l'hydroxyurée.
- Plus de 2 mois après une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique ou une perfusion de lymphocytes d'un donneur.
Critère d'exclusion:
- Infection active non contrôlée
- Besoin urgent d'une chimiothérapie, d'une chirurgie ou d'une radiothérapie cytoréductrice
- Chimiothérapie en cours ou chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
- Grossesses ou mères allaitantes
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Géfitinib (Iressa)
Tous les patients recevront du Gefitinib (Iressa) à une dose de 750 mg par voie orale (trois comprimés de 250 mg) chaque jour.
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gefitinib (Iressa) à la dose de 750 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer le taux de réponse d'Iressa chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité d'Iressa chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Délai: 2 années
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2 années
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pour déterminer l'activité biologique d'Iressa chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2005
Première publication (Estimation)
16 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-086
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