Badanie preparatu Iressa u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie fazy II preparatu Iressa (gefitynib) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową oraz u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
Celem tego badania jest określenie skuteczności i zakresu Iressa w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać lek Iressa codziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Pierwszego dnia leczenia zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i badanie krwi. Raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni wykonywane będzie badanie fizykalne i pełna morfologia krwi z rozmazem.
Przez pierwszy rok badanie fizykalne i badania krwi będą wykonywane co miesiąc. Biopsje szpiku będą wykonywane po pierwszym miesiącu terapii, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok. Po pierwszym roku badanie fizykalne, badania krwi będą wykonywane co 3 miesiące i biopsje szpiku kostnego co 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną patologicznie ostrą białaczkę szpikową i albo nie być kandydatami do chemioterapii mielosupresyjnej ze względu na wiek lub chorobę współistniejącą; lub mają nawrót ostrej białaczki szpikowej lub są oporni na standardowe leczenie i prawdopodobnie nie będą wymagać leczenia cytoredukcyjnego w ciągu 30 dni.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Wiek > 18 lat
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Ponad 4 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub systemowej terapii steroidowej z wyjątkiem hydroksymocznika.
- Ponad 2 miesiące po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej lub infuzji limfocytów dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Pilna potrzeba chemioterapii cytoredukcyjnej, operacji lub radioterapii
- Obecna chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Matki w ciąży lub karmiące
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gefitynib (Iressa)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać gefitynib (Iressa) w dawce 750 mg doustnie (trzy tabletki po 250 mg) każdego dnia.
|
gefitynib (Iressa) w dawce 750 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie wskaźnika odpowiedzi na leczenie preparatem Iressa u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa stosowania preparatu Iressa u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
w celu określenia aktywności biologicznej preparatu Iressa u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .