Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iressa vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

2014. április 29. frissítette: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Az Iressa (gefitinib) II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter akut mielogén leukémiában szenvedő betegeken és újonnan diagnosztizált akut mielogén leukémiában szenvedő idősebb betegeken

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy Iressa mennyire hatékony és milyen mértékben az akut mielogén leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek naponta Iressa-t kapnak, amíg a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás nem alakul ki. A kezelés első napján fizikális vizsgálatot és vérvételt végeznek. Az első 8 hétben hetente egyszer fizikális vizsgálatot és teljes vérképet kell végezni differenciálással.

Az első évben fizikális vizsgálat, vérvétel havonta történik. A csontvelő-biopsziát a kezelés első hónapja után, majd az első évben 3 havonta végezzük. Az első év után fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot végeznek 3 havonta és csontvelő biopsziát 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek patológiásan dokumentált akut mielogén leukémiával kell rendelkezniük, és koruk vagy társbetegségük miatt nem lehet myelosuppresszív kemoterápia jelölt; vagy kiújult akut mielogén leukémiája van, vagy nem reagál a standard terápiára, és valószínűleg 30 napon belül nem lesz szüksége citoreduktív terápiára.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Életkor > 18 év
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • Több mint 4 hét bármely kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy szisztémás szteroid terápia után, a hidroxi-karbamid kivételével.
  • Több mint 2 hónappal a csontvelő vagy a perifériás vér őssejt-transzplantációja vagy donor limfocita infúzió után.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Sürgős citoreduktív kemoterápia, műtét vagy sugárterápia szükséges
  • Jelenlegi kemoterápia vagy kemoterápia az elmúlt 4 hétben.
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • HIV-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefitinib (Iressza)
Minden beteg 750 mg-os Gefitinib-et (Iressa) kap szájon át (három 250 mg-os tabletta) minden nap.
Drog: gefitinib
gefitinib (Iressa) 750 mg-os adagban, naponta egyszer
Más nevek:
  • Iressa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az Iressa válaszarányának meghatározása akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Iressa biztonságosságának meghatározása akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év
az Iressa biológiai aktivitásának meghatározása akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel