Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Iressa en pacientes con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria

29 de abril de 2014 actualizado por: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de Iressa (Gefitinib), en pacientes con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria y en pacientes mayores con leucemia mielógena aguda recién diagnosticada

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y el alcance de Iressa en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán Iressa diariamente hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable. El día 1 de tratamiento, se realizará un examen físico y análisis de sangre. Una vez a la semana durante las primeras 8 semanas, se realizará un examen físico y hemograma completo con diferencial.

Durante el primer año, se realizará un examen físico y un análisis de sangre mensualmente. Se realizarán biopsias de médula ósea después del primer mes de terapia y luego cada 3 meses durante el primer año. Después del primer año se realizará un examen físico, análisis de sangre cada 3 meses y biopsias de médula ósea cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener leucemia mielógena aguda documentada patológicamente y no ser candidatos para quimioterapia mielosupresora debido a la edad o enfermedad comórbida; o tienen leucemia mielógena aguda recidivante o son refractarios a la terapia estándar y no es probable que requieran terapia citorreductora dentro de los 30 días.
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Edad > 18 años
  • Función renal y hepática adecuada
  • Más de 4 semanas de cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia con esteroides sistémicos con la excepción de la hidroxiurea.
  • Más de 2 meses después del trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica o de la infusión de linfocitos del donante.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa no controlada
  • Necesidad urgente de quimioterapia, cirugía o radioterapia citorreductora
  • Quimioterapia actual o quimioterapia en las últimas 4 semanas.
  • Embarazadas o madres lactantes
  • Infección con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib (Iressa)
Todos los pacientes recibirán Gefitinib (Iressa) en una dosis de 750 mg por vía oral (tres tabletas de 250 mg) cada día.
Droga: gefitinib
gefitinib (Iressa) a una dosis de 750 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la tasa de respuesta de Iressa en pacientes con leucemia mielógena aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de Iressa en pacientes con leucemia mielógena aguda
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
para determinar la actividad biológica de Iressa en pacientes con leucemia mielógena aguda
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gefitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir