Estudo de Iressa em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
29 de abril de 2014 atualizado por: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de Fase II de Iressa (Gefitinib), em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária e em pacientes mais velhos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a extensão do Iressa no tratamento da leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes receberão Iressa diariamente até o desenvolvimento de progressão da doença ou toxicidade intolerável. No primeiro dia de tratamento, um exame físico e exames de sangue serão realizados. Uma vez por semana durante as primeiras 8 semanas, será realizado um exame físico e um hemograma completo com diferencial.
No primeiro ano, um exame físico e exames de sangue serão realizados mensalmente. Biópsias de medula óssea serão realizadas após o primeiro mês de terapia e depois a cada 3 meses durante o primeiro ano. Após o primeiro ano, um exame físico, exames de sangue serão realizados a cada 3 meses e biópsias de medula óssea a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter leucemia mielóide aguda documentada patologicamente e não serem candidatos à quimioterapia mielossupressora devido à idade ou doença comórbida; ou ter recidiva de leucemia mielóide aguda ou ser refratário à terapia padrão e provavelmente não necessitar de terapia citorredutora dentro de 30 dias.
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Idade > 18 anos
- Função renal e hepática adequadas
- Mais de 4 semanas de qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia com esteroides sistêmicos, exceto hidroxiureia.
- Mais de 2 meses após transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico ou infusão de linfócitos do doador.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada
- Necessidade urgente de quimioterapia citorredutora, cirurgia ou radioterapia
- Quimioterapia atual ou quimioterapia nas últimas 4 semanas.
- Gravidez ou lactantes
- Infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gefitinibe (Iressa)
Todos os pacientes receberão Gefitinib (Iressa) na dose de 750 mg por via oral (três comprimidos de 250 mg) por dia.
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gefitinibe (Iressa) na dose de 750 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Determinar a taxa de resposta de Iressa em pacientes com leucemia mielóide aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança de Iressa em pacientes com leucemia mielóide aguda
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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para determinar a atividade biológica de Iressa em pacientes com leucemia mielóide aguda
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-086
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