Iressa-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelogeeninen leukemia
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus Iressasta (gefitinibi) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia ja vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja missä määrin Iressa on akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat Iressaa päivittäin, kunnes joko sairaus etenee tai sietämätön toksisuus kehittyy. Hoitopäivänä 1 suoritetaan fyysinen koe ja verikoe. Kerran viikossa ensimmäisten 8 viikon aikana suoritetaan fyysinen koe ja täydellinen verenkuva erotusarvoineen.
Ensimmäisenä vuonna fyysinen koe, veritutkimus tehdään kuukausittain. Luuydinbiopsiat otetaan ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan. Ensimmäisen vuoden fyysisen kokeen jälkeen verikoe suoritetaan 3 kuukauden välein ja luuytimen biopsiat 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti dokumentoitu akuutti myelooinen leukemia, ja he eivät joko ole ehdokkaita myelosuppressiiviseen kemoterapiaan iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi. tai sinulla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia tai he eivät ole kestäviä tavanomaiselle hoidolle eivätkä todennäköisesti tarvitse sytoreduktiivista hoitoa 30 päivän kuluessa.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ikä > 18 vuotta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Yli 4 viikkoa kemoterapiasta, sädehoidosta, immunoterapiasta tai systeemisestä steroidihoidosta hydroksiureaa lukuun ottamatta.
- Yli 2 kuukautta luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Kiireellinen sytoreduktiivisen kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon tarve
- Nykyinen kemoterapia tai kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinib (Iressa)
Kaikki potilaat saavat gefitinibia (Iressa) 750 mg:n annoksella suun kautta (kolme 250 mg:n tablettia) joka päivä.
|
gefitinibi (Iressa) annoksella 750 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Iressan vastenopeuden määrittäminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iressan turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Iressan biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .