Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iressa hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

29. april 2014 opdateret af: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af Iressa (Gefitinib), hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi og hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myelogen leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv og i hvilket omfang Iressa er i behandlingen af ​​akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage Iressa dagligt, indtil enten sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. På dag 1 af behandlingen vil der blive udført en fysisk undersøgelse og blodprøver. En gang om ugen i de første 8 uger vil der blive udført en fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling med differential.

I det første år, en fysisk undersøgelse, vil der blive udført blodprøver hver måned. Knoglemarvsbiopsier vil blive udført efter den første måned af behandlingen og derefter hver 3. måned i det første år. Efter det første år af en fysisk undersøgelse vil der blive udført blodprøver hver 3. måned og knoglemarvsbiopsier hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk dokumenteret akut myelogen leukæmi og enten ikke være kandidat til myelosuppressiv kemoterapi på grund af alder eller komorbid sygdom; eller har recidiverende akut myelogen leukæmi eller er refraktær over for standardbehandling og vil sandsynligvis ikke kræve cytoreduktiv behandling inden for 30 dage.
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Mere end 4 uger fra enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemisk steroidbehandling med undtagelse af hydroxyurinstof.
  • Mere end 2 måneder efter transplantation af knoglemarv eller perifert blodstamcelle eller donorlymfocytinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Akut behov for cytoreduktiv kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
  • Aktuel kemoterapi eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Infektion med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib (Iressa)
Alle patienter vil modtage Gefitinib (Iressa) i en dosis på 750 mg oralt (tre 250 mg tabletter) hver dag.
Medicin: gefitinib
gefitinib (Iressa) i en dosis på 750 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme responsraten af ​​Iressa hos patienter med akut myelogen leukæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​Iressa hos patienter med akut myelogen leukæmi
Tidsramme: 2 år
2 år
at bestemme den biologiske aktivitet af Iressa hos patienter med akut myelogen leukæmi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2005

Først opslået (Skøn)

16. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner