Studie van Iressa bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
29 april 2014 bijgewerkt door: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Een fase II-studie van Iressa (Gefitinib), bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie en bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief en in welke mate Iressa is bij de behandeling van acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen Iressa dagelijks krijgen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit ontstaat. Op dag 1 van de behandeling wordt een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek uitgevoerd. Een keer per week gedurende de eerste 8 weken wordt een lichamelijk onderzoek en een volledig bloedbeeld met differentieel uitgevoerd.
Het eerste jaar wordt er maandelijks een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek uitgevoerd. Beenmergbiopten worden uitgevoerd na de eerste maand van de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende het eerste jaar. Na het eerste jaar een lichamelijk onderzoek, elke 3 maanden bloedonderzoek en elke 6 maanden beenmergbiopten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten pathologisch gedocumenteerde acute myeloïde leukemie hebben en ofwel geen kandidaat zijn voor myelosuppressieve chemotherapie vanwege leeftijd of comorbide ziekte; of recidiverende acute myeloïde leukemie hebben of ongevoelig zijn voor standaardtherapie en waarschijnlijk geen cytoreductieve therapie nodig hebben binnen 30 dagen.
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Leeftijd > 18 jaar
- Adequate nier- en leverfunctie
- Meer dan 4 weken na chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of systemische steroïdetherapie, met uitzondering van hydroxyurea.
- Meer dan 2 maanden na beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie of donorlymfocyteninfusie.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Dringende behoefte aan cytoreductieve chemotherapie, chirurgie of radiotherapie
- Huidige chemotherapie of chemotherapie in de afgelopen 4 weken.
- Zwangere of zogende moeders
- Infectie met HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefitinib (Iressa)
Alle patiënten krijgen elke dag Gefitinib (Iressa) in een dosis van 750 mg oraal (drie tabletten van 250 mg).
|
gefitinib (Iressa) in een dosis van 750 mg, eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om het responspercentage van Iressa te bepalen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van Iressa te bepalen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
om de biologische activiteit van Iressa te bepalen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .