Изучение Iressa у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом
29 апреля 2014 г. обновлено: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование фазы II препарата Иресса (гефитиниб) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом и у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелогенным лейкозом
Целью данного исследования является определение того, насколько и в какой степени Iressa эффективен при лечении острого миелогенного лейкоза.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут получать Ирессу ежедневно до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. В 1-й день лечения будет проведен медицинский осмотр и анализ крови. Один раз в неделю в течение первых 8 недель будет проводиться медицинский осмотр и общий анализ крови с дифференциальным диагнозом.
В течение первого года физический осмотр, анализ крови будут проводиться ежемесячно. Биопсия костного мозга будет проводиться после первого месяца терапии, а затем каждые 3 месяца в течение первого года. После первого года физический осмотр, анализ крови будут проводиться каждые 3 месяца, а биопсия костного мозга - каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденный острый миелогенный лейкоз и либо не быть кандидатами на миелосупрессивную химиотерапию из-за возраста или сопутствующего заболевания; или имеют рецидив острого миелогенного лейкоза, или рефрактерны к стандартной терапии и вряд ли потребуют циторедуктивной терапии в течение 30 дней.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Возраст > 18 лет
- Адекватная функция почек и печени
- Более 4 недель после любой химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или системной стероидной терапии, за исключением гидроксимочевины.
- Более 2 месяцев после трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови или инфузии донорских лимфоцитов.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая активная инфекция
- Срочная потребность в циторедуктивной химиотерапии, хирургическом вмешательстве или лучевой терапии
- Текущая химиотерапия или химиотерапия в течение последних 4 недель.
- Беременные или кормящие матери
- Заражение ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гефитиниб (Иресса)
Все пациенты будут получать гефитиниб (Iressa) в дозе 750 мг перорально (три таблетки по 250 мг) каждый день.
|
гефитиниб (Iressa) в дозе 750 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить скорость ответа на Ирессу у больных острым миелогенным лейкозом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность препарата Иресса у больных острым миелогенным лейкозом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
для определения биологической активности Ирессы у больных острым миелогенным лейкозом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .