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Studio di Iressa in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

29 aprile 2014 aggiornato da: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su Iressa (Gefitinib), in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria e in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la misura in cui Iressa è nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno Iressa quotidianamente fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità intollerabile. Il giorno 1 del trattamento, verranno eseguiti un esame fisico e analisi del sangue. Una volta alla settimana per le prime 8 settimane, verrà eseguito un esame fisico e un emocromo completo con differenziale.

Per il primo anno, mensilmente verranno eseguiti un esame fisico e analisi del sangue. Le biopsie del midollo osseo verranno eseguite dopo il primo mese di terapia e successivamente ogni 3 mesi per il primo anno. Dopo il primo anno verrà eseguito un esame fisico, analisi del sangue ogni 3 mesi e biopsie del midollo osseo ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta patologicamente documentata e non essere candidati alla chemioterapia mielosoppressiva a causa dell'età o della comorbidità; o ha una leucemia mieloide acuta recidivante o è refrattario alla terapia standard e non è probabile che richieda una terapia citoriduttiva entro 30 giorni.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Età > 18 anni
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Più di 4 settimane da qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia steroidea sistemica ad eccezione dell'idrossiurea.
  • Più di 2 mesi dopo il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico o l'infusione di linfociti del donatore.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata
  • Necessità urgente di chemioterapia citoriduttiva, chirurgia o radioterapia
  • Chemioterapia in corso o chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib (Iressa)
Tutti i pazienti riceveranno Gefitinib (Iressa) alla dose di 750 mg per via orale (tre compresse da 250 mg) ogni giorno.
Droga: gefitinib
gefitinib (Iressa) alla dose di 750 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare il tasso di risposta di Iressa in pazienti con leucemia mieloide acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza di Iressa nei pazienti con leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
per determinare l'attività biologica di Iressa in pazienti con leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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