Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Iressa hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi

29. april 2014 oppdatert av: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Iressa (Gefitinib), hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi og hos eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektiv, og i hvilken grad, Iressa er i behandlingen av akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få Iressa daglig inntil enten sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet utvikler seg. På dag 1 av behandlingen vil det bli utført en fysisk undersøkelse og blodprøver. En gang ukentlig de første 8 ukene vil det bli utført en fysisk undersøkelse og fullstendig blodtelling med differensial.

For det første året, en fysisk undersøkelse, vil blodprøve bli utført månedlig. Benmargsbiopsier vil bli utført etter den første måneden av behandlingen og deretter hver 3. måned det første året. Etter det første året en fysisk undersøkelse, vil blodprøver bli utført hver 3. måned og benmargsbiopsier hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk dokumentert akutt myelogen leukemi og enten ikke være kandidat for myelosuppressiv kjemoterapi på grunn av alder eller komorbid sykdom; eller har residiverende akutt myelogen leukemi eller er refraktær overfor standardbehandling og vil sannsynligvis ikke kreve cytoreduktiv behandling innen 30 dager.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder > 18 år
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Mer enn 4 uker etter kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemisk steroidbehandling med unntak av hydroksyurea.
  • Mer enn 2 måneder etter transplantasjon av benmarg eller perifert blodstamcelle eller infusjon av donorlymfocytter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Akutt behov for cytoreduktiv kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
  • Pågående kjemoterapi eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Infeksjon med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefitinib (Iressa)
Alle pasienter vil få Gefitinib (Iressa) i en dose på 750 mg oralt (tre 250 mg tabletter) hver dag.
Legemiddel: gefitinib
gefitinib (Iressa) i en dose på 750 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Iressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme responsraten til Iressa hos pasienter med akutt myelogen leukemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til Iressa hos pasienter med akutt myelogen leukemi
Tidsramme: 2 år
2 år
å bestemme den biologiske aktiviteten til Iressa hos pasienter med akutt myelogen leukemi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere