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Studie zu Iressa bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

29. April 2014 aktualisiert von: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu Iressa (Gefitinib) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam und in welchem ​​Ausmaß Iressa bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Iressa täglich, bis entweder ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Am ersten Tag der Behandlung werden eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt. In den ersten 8 Wochen werden einmal wöchentlich eine körperliche Untersuchung und ein großes Blutbild mit Differentialblutbild durchgeführt.

Im ersten Jahr werden monatlich eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt. Knochenmarkbiopsien werden nach dem ersten Therapiemonat und dann im ersten Jahr alle drei Monate durchgeführt. Nach dem ersten Jahr werden alle 3 Monate eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und alle 6 Monate Knochenmarkbiopsien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine pathologisch dokumentierte akute myeloische Leukämie haben und entweder aufgrund ihres Alters oder einer komorbiden Erkrankung kein Kandidat für eine myelosuppressive Chemotherapie sein; oder an einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie leiden oder auf eine Standardtherapie refraktär sind und wahrscheinlich nicht innerhalb von 30 Tagen eine zytoreduktive Therapie benötigen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Alter > 18 Jahre
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Mehr als 4 Wochen nach einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemischen Steroidtherapie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff.
  • Länger als 2 Monate nach der Transplantation von Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzellen oder der Infusion von Spenderlymphozyten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Dringender Bedarf an zytoreduktiver Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie
  • Aktuelle Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Infektion mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib (Iressa)
Alle Patienten erhalten täglich Gefitinib (Iressa) in einer Dosis von 750 mg oral (drei 250-mg-Tabletten).
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib (Iressa) in einer Dosis von 750 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Ansprechrate von Iressa bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von Iressa bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
zur Bestimmung der biologischen Aktivität von Iressa bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-086

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