再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるイレッサの研究
2014年4月29日 更新者：Daniel J. DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
再発または難治性の急性骨髄性白血病患者および新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者を対象としたイレッサ（ゲフィチニブ）の第II相試験
この研究の目的は、イレッサが急性骨髄性白血病の治療にどの程度、どの程度効果があるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、イレッサを毎日投与されます。 治療初日に身体検査と血液検査が行われます。 最初の 8 週間は週に 1 回、身体検査と差分を含む全血球計算が行われます。
最初の1年間は身体検査と血液検査が毎月行われます。 骨髄生検は、治療開始から最初の 1 か月後に行われ、その後 1 年間は 3 か月ごとに行われます。 1年目は身体検査の後、3か月ごとに血液検査、6か月ごとに骨髄生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に急性骨髄性白血病であることが証明されており、年齢または併存疾患のために骨髄抑制化学療法の候補者ではない必要があります。または急性骨髄性白血病が再発したか、標準治療に抵抗性であり、30日以内に細胞減少療法が必要になる可能性が低い。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 年齢 > 18歳
- 腎臓と肝臓の機能が十分であること
- ヒドロキシ尿素を除く化学療法、放射線療法、免疫療法、または全身ステロイド療法から 4 週間以上経過している。
- 骨髄または末梢血幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入後2か月以上。
除外基準:
- 制御不能な活動性感染
- 細胞減少化学療法、手術、または放射線療法が緊急に必要な場合
- 現在の化学療法、または過去4週間以内の化学療法。
- 妊娠中または授乳中の母親
- HIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブ（イレッサ）
すべての患者はゲフィチニブ (イレッサ) を毎日 750 mg の用量で経口投与します (250 mg 錠を 3 錠)。
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ゲフィチニブ (イレッサ) 750 mg、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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急性骨髄性白血病患者におけるイレッサの奏効率を測定する
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性骨髄性白血病患者におけるイレッサの安全性を確認するため
時間枠：2年
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2年
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急性骨髄性白血病患者におけるイレッサの生物学的活性を測定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲフィチニブの臨床試験
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Sichuan Provincial People's Hospitalわからない