- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00147264
Intra-Myocellular 지질 시험에서 Telmisartan 유도 감소
2016년 12월 13일 업데이트: McMaster University
복부 비만 환자의 근세포 지질 감소에 있어 Telmisartan 대 위약, 저혈당 식단 대 대조 식단의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2X2 요인 설계 연구
이 연구의 목적은 텔미사르탄 및/또는 저혈당 지수 식이가 근세포 내 지질(근육 지방) 함량 감소에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 증후군은 현재 캐나다 성인 인구의 20% 이상에게 영향을 미칩니다.
복부 비만 환자는 당뇨병과 심장 질환의 위험이 현저하게 증가합니다.
최근 연구에 따르면 대사 증후군의 특징인 인슐린에 대한 감수성 감소(인슐린 저항성)는 근육 세포(근육 지방)의 지방 저장 증가와 관련이 있습니다.
여러 최근 연구에 따르면 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 차단하면 인슐린 감수성이 향상되고 제2형 당뇨병의 발병을 예방할 수 있습니다.
다른 데이터는 이 효과가 지방 조직의 모집 및 성장에 대한 RAS 차단 효과 때문일 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 인슐린 저항성의 발달에서 안지오텐신 II의 역할을 탐구하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 안지오텐신 수용체 차단이 복부 비만인 개인의 근육 지방 함량에 미치는 영향을 조사하여 RAS 차단의 추정 항당뇨 효과의 기본 메커니즘을 조사할 것입니다.
따라서 이 연구는 안지오텐신 수용체 차단제인 텔미사르탄(Micardis®)을 사용한 치료가 근육 지방을 감소시켜 대사 증후군의 추가 특징이 있거나 없는 복부 비만 환자의 인슐린 민감성을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
많은 식이 요인도 인슐린 민감성에 영향을 미치고 근육 지방에 영향을 줄 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 저혈당 식품(쉽게 소화되지 않는 탄수화물)의 함량을 늘리면 인슐린 저항성이 있는 환자의 인슐린 감수성과 지질 프로필이 개선될 수 있습니다.
따라서 이 연구의 두 번째 목표는 저혈당 식단이 근육 지방을 감소시켜 이 집단의 인슐린 감수성을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Cardiovascular Obesity Research and Management Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 30세에서 70세 사이
- 허리둘레 증가로 정의되는 복부 비만(남성 >102cm(>40in), 여성 >88cm(>35in)), 대사 증후군에 대한 다음 추가 기준이 있거나 없는 경우:
- 트리글리세리드 >=1.7mmol/L(>=150 mg/dL 및/또는 > 3개월 동안 처방된 지질 저하 약물)
- HDL 콜레스테롤
- 남성 <1.0mmol/L(<40mg/dL)
- 여성 <1.3mmol/L(<50mg/dL)
- 혈압 >=130 및/또는 >=85 mmHg 및/또는 항고혈압 요법(ACE-I 또는 ARB 제외)
- 공복 혈당 >=6.1mmol/L(>=110mg/dL)
- 식이 및 활동 일지와 설문지를 작성하는 능력과 의지.
제외 기준:
- 참가자는 지난 3개월 동안 ACE 억제제 또는 ARB를 복용했거나 연구 의사의 의견에 따라 현재 이러한 약물 중 하나에 대한 적응증이 있습니다.
- 동시 항 당뇨병 약물
- 전신 글루코코르티코스테로이드 사용(국소 및 흡입도 허용됨)
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 지질강하제를 복용 중
참가자에게 다음 의학적 장애 중 하나 이상이 있는 경우:
- 진성 당뇨병 및/또는 FBG >=7.0mmol/L, 스크리닝 기간 내 2회 별도의 경우
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >=160 mmHg 및/또는 DBP >=100 mmHg) 또는 고혈압의 이차 원인이 있는 것으로 알려진 참가자
- 담도 폐쇄
- SGPT(ALT)에 의해 정의된 간 기능 장애 > 정상 범위 상한치의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 130umol/L 및/또는 단백뇨 1+ 이상(딥스틱)으로 정의되는 신장 기능 장애
- 혈청 트리글리세리드 >10mmol/L
- 비대성 폐쇄성 심근병증의 병력, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
- 나트륨 고갈 또는 고칼륨혈증.
- 보정되지 않은 볼륨 고갈
- 내분비 장애(예: 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 말단 비대증 등) 갑상선 대체 요법 및 TSH < 5.0 mU/L 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
- 다이어트 연구에 대한 금기 사항
- 스크리닝 시점에 연구 기간 동안 실시할 계획인 모든 대수술.
- 이전에 ACE 억제제 또는 ARB에 의한 혈관부종 또는 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대해 알려진 과민성(예: 유전성 과당 불내증)
- 정보에 근거한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 역사.
- 활동성 악성 종양, 만성 염증성 장애 또는 프로토콜 완료를 방해하는 만성 감염의 병력.
- 임상시험계획서의 안전한 완료 및/또는 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 조건
- 참가자가 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
폐경 전 여성(마지막 월경 >=동의 전 1년):
- 외과적으로 불임이 아니거나
- 수유 중이거나 임신 중이거나
- 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없으며 연구 참여 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 동의하지 않습니다.
- 체중을 유지하려는 의도 - 연구 기간 동안 약물 또는 체중 감량 다이어트 감소
- 지난 3개월 동안 체중의 현저한 변동(예: >10%)
- 현재 연구 중인 가구 구성원
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내의 모든 조사 약물 요법.
- 참가자는 연구의 치료 단계 동안 >2주 동안 연구 식품을 소비할 수 없다는 것을 알고 있습니다.
- 시운전 중 70% 미만 준수
- 총 지방 소비량을 40% 미만으로 줄이지 못하거나 시작하는 동안 포화 지방 소비량을 15% 미만으로 줄일 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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(두 개입 모두에 대해): 기준선 및 6개월에서 1H-MRI 분광법으로 평가한 가자미근의 IMCL 함량 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1H-MRI 분광법으로 평가한 간세포 내 지질 저장량의 변화
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HOMA 지수에 의해 결정된 인슐린 감수성의 변화
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IFG 참가자의 IFG를 정상 공복 혈당으로 역전
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72시간 피하 포도당 프로필의 변화
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공복 지질 프로필의 변화(유리 지방산, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤)
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염증 표지자(C-반응성 단백질, 아디포넥틴, 종양 괴사 인자 a, 인터루킨 6, 렙틴, 부착 분자, 플라스미노겐-활성화 억제제-1, t-PA, 섬유소용해의 글로벌 테스트, 섬유소원, 호모시스테인,
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인슐린 분비 지수로 평가한 베타 세포 기능의 변화
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AT1 봉쇄 및 LGI 다이어트의 기타 효능 매개변수는 다음과 같습니다.
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허리둘레의 변화
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체성분 변화
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MRI로 평가한 복부(내장) 지방 조직의 변화
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안정시 혈압의 변화
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피하 복부 지방 조직 생검에서 그룹화된 직경 분포에 의해 결정된 지방세포 크기의 변화
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지방 조직 분화, 성장, 대사, 심혈관 기능 및 염증에 관여하는 유전자에 대한 지방 조직 내 유전자의 mRNA 발현 변화.
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근육 트리글리세리드 함량의 변화(근육 생검의 조직화학적 검사)
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순환 혈액 세포의 소포체 망상 스트레스 분자 마커의 변화
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팔뚝 혈류의 도플러 초음파로 평가한 내피 기능.
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심초음파로 평가한 수축기 및 이완기 심장 기능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arya M Sharma, MD, FRCPC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chetty VT, Damjanovic S, Gerstein H, Singh N, Yusuf S, Anand SS, Sharma AM. Metabolic effects of telmisartan in subjects with abdominal obesity: a prospective randomized controlled trial. Blood Press. 2014 Feb;23(1):54-60. doi: 10.3109/08037051.2013.791411. Epub 2013 Jun 3.
- Kochan AM, Wolever TM, Chetty VT, Anand SS, Gerstein HC, Sharma AM. Glycemic index predicts individual glucose responses after self-selected breakfasts in free-living, abdominally obese adults. J Nutr. 2012 Jan;142(1):27-32. doi: 10.3945/jn.111.146571. Epub 2011 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.433
- BI Pharmaceuticals - 502.433
- CIHR - 116099
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