Telmisartanem indukované snížení intra-myocelulárních lipidů Studie

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Mezi 30 a 70 lety
• Abdominální obezita definovaná jako zvýšený obvod pasu (muži > 102 cm (> 40 palců), ženy > 88 cm (> 35 palců)), s nebo bez kteréhokoli z následujících dalších kritérií metabolického syndromu:
• Triglyceridy >=1,7 mmol/L (>=150 mg/dl a/nebo na předepsaném léku na snížení hladiny lipidů po dobu > 3 měsíců)
• HDL cholesterol
• Muži <1,0 mmol/l (<40 mg/dl)
• Ženy <1,3 mmol/l (<50 mg/dl)
• Krevní tlak >=130 a/nebo >=85 mmHg a/nebo na antihypertenzní léčbě (kromě ACE-I nebo ARB)
• Glukóza nalačno >=6,1 mmol/l (>=110 mg/dl)
• Schopnost a ochota vyplňovat dietní a činnostní deníky a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

• Účastník v posledních 3 měsících užíval inhibitor ACE nebo ARB nebo podle názoru lékaře studie má v současné době indikaci pro některý z těchto léků
• Souběžné podávání antidiabetik
• Použití systémových glukokortikosteroidů (lokálních a inhalačních jsou přijatelné)
• Na medikaci snižující lipidy a NE na stabilní dávce poslední tři měsíce

• Pokud má účastník jednu nebo více z následujících zdravotních poruch:

  1. diabetes mellitus a/nebo FBG >=7,0 mmol/l při dvou různých příležitostech během období screeningu
  2. nekontrolovaná hypertenze (SBP >=160 mmHg a/nebo DBP >=100 mmHg) nebo známí účastníci se sekundárními příčinami hypertenze
  3. biliární obstrukce
  4. jaterní dysfunkce definovaná pomocí SGPT (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
  5. renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 130 umol/L A/NEBO proteinurie 1+ nebo vyšší (protekční tyčinka)
  6. sérové ​​triglyceridy >10 mmol/l
  7. anamnéza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  8. deplece sodíku nebo hyperkalémie.
  9. nekorigované vyčerpání objemu
  10. endokrinní poruchy (např. hypertyreóza, Cushingův syndrom, akromegalie atd.) Do studie mohou být zařazeni účastníci na substituční terapii štítné žlázy a TSH < 5,0 mU/l.
  11. kontraindikace ke studiu stravy
  12. jakýkoli větší chirurgický zákrok, který je v době screeningu plánován během období studie.
  13. dříve angioedém s ACE inhibitorem nebo ARB nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékových forem studie (např. dědičná intolerance fruktózy)
  14. anamnézu závislosti na drogách nebo alkoholu do šesti měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  15. anamnéza aktivní malignity, chronické zánětlivé poruchy nebo chronických infekcí, které by narušovaly dokončení protokolu.
  16. jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a/nebo bezpečné podání zkušebního léku
• Pokud má účastník nějaké kontraindikace k MRI

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace >=1 rok před souhlasem), které:

  1. nejsou chirurgicky sterilní popř
  2. jsou kojící, nebo těhotné, popř
  3. jsou v plodném věku a NEPRACUJÍ přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie A nesouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii.
• Záměr pokračovat na váze – redukční léky nebo diety na hubnutí během období studie
• Významné výkyvy hmotnosti za poslední 3 měsíce (např. >10 %)
• Člen domácnosti v současné době studuje
• Jakákoli hodnocená léková terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Účastník ví, že nebude schopen konzumovat studované potraviny po dobu > 2 týdnů během léčebné fáze studie
• <70% vyhovující během záběhu
• Nelze snížit celkovou spotřebu tuků na <40 % a/nebo snížit spotřebu nasycených tuků na <15 % během záběhu