Ensayo de reducción de lípidos intramiocelulares inducido por telmisartán

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Entre 30 y 70 años de edad
• La obesidad abdominal se define como el aumento de la circunferencia de la cintura (hombres >102 cm (>40 pulgadas), mujeres >88 cm (>35 pulgadas)), con o sin alguno de los siguientes criterios adicionales del síndrome metabólico:
• Triglicéridos >=1.7mmol/L (>=150 mg/dL y/o medicación prescrita para reducir los lípidos durante > 3 meses)
• Colesterol HDL
• Hombres <1,0 mmol/L (<40 mg/dL)
• Mujeres <1.3 mmol/L (<50 mg/dL)
• Presión arterial >=130 y/o >=85 mmHg y/o en terapia antihipertensiva (excepto ACE-I o ARB)
• Glucosa en ayunas >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Capacidad y disposición para cumplimentar diarios y cuestionarios dietéticos y de actividad.

Criterio de exclusión:

• El participante ha tomado un inhibidor de la ECA o un ARB en los últimos 3 meses o, según la opinión del médico del estudio, actualmente tiene indicación para cualquiera de estos medicamentos.
• Medicación antidiabética concurrente
• Uso de glucocorticosteroides sistémicos (tópicos e inhalados son aceptables)
• En medicación hipolipemiante y NO en dosis estable durante los últimos tres meses

• Si el participante tiene uno o más de los siguientes trastornos médicos:

  1. diabetes mellitus y/o FBG >=7.0 mmol/L en dos ocasiones separadas dentro del período de selección
  2. hipertensión no controlada (PAS >=160 mmHg y/o PAD >=100 mmHg) o participantes conocidos con causas secundarias de hipertensión
  3. obstrucción biliar
  4. disfunción hepática definida por SGPT (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal
  5. disfunción renal definida por creatinina sérica > 130umol/L Y/O proteinuria 1+ o mayor (tira reactiva)
  6. triglicéridos séricos >10 mmol/L
  7. antecedentes de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  8. depleción de sodio o hiperpotasemia.
  9. depleción de volumen no corregida
  10. trastorno endocrino (por ej. hipertiroidismo, síndrome de Cushing, acromegalia, etc.) Los participantes en terapia de reemplazo de tiroides y TSH < 5,0 mU/L pueden inscribirse en el estudio.
  11. contraindicaciones para estudiar dieta
  12. cualquier cirugía mayor que, en el momento de la selección, esté planificada para realizarse durante el período de estudio.
  13. angioedema previo con inhibidor de la ECA o ARB o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones del fármaco del estudio (p. intolerancia hereditaria a la fructosa)
  14. antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
  15. antecedentes de malignidad activa, trastorno inflamatorio crónico o infecciones crónicas que podrían interferir con la finalización del protocolo.
  16. cualquier otra afección médica, social o geográfica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y/o la administración segura de la medicación del ensayo
• Si el participante tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación >=1 año antes del consentimiento) que:

  1. no son estériles quirúrgicamente o
  2. están amamantando, o embarazadas, o
  3. están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, o NO planean continuar practicando un método aceptable durante todo el estudio, Y no aceptan pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el estudio.
• Intención de aumentar de peso: medicamentos reductores o dietas para bajar de peso durante el período de estudio
• Fluctuaciones significativas de peso en los últimos 3 meses (p. >10%)
• Miembro del hogar actualmente en estudio
• Cualquier terapia farmacológica en investigación en el plazo de un mes desde la firma del formulario de consentimiento informado.
• El participante sabe que no podrá consumir los alimentos del estudio durante > 2 semanas durante la fase de tratamiento del estudio
• <70 % conforme durante el rodaje
• Incapaz de reducir el consumo total de grasas a <40 % y/o reducir el consumo de grasas saturadas a <15 % durante el período inicial