Estudo de redução induzida por telmisartana em lipídios intramiocelulares

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Entre 30 e 70 anos de idade
• Obesidade abdominal definida como aumento da circunferência da cintura (homens >102 cm (>40in), mulheres >88cm (>35in)), com ou sem qualquer um dos seguintes critérios adicionais da síndrome metabólica:
• Triglicerídeos >=1,7mmol/L (>=150 mg/dL e/ou sob prescrição de medicação hipolipemiante por > 3 meses)
• colesterol HDL
• Homens <1,0 mmol/L (<40 mg/dL)
• Mulheres <1,3 mmol/L (<50 mg/dL)
• Pressão arterial >=130 e/ou >=85 mmHg e/ou em terapia anti-hipertensiva (exceto ECA-I ou BRA)
• Glicose em jejum >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Capacidade e disposição para preencher diários e questionários sobre dieta e atividade.

Critério de exclusão:

• O participante tomou inibidor da ECA ou BRA nos últimos 3 meses ou, na opinião do médico do estudo, atualmente tem indicação para qualquer um desses medicamentos
• Medicação antidiabética concomitante
• Uso de glicocorticosteroides sistêmicos (tópicos e inalatórios são aceitáveis)
• Em medicação hipolipemiante e NÃO em dose estável nos últimos três meses

• Se o participante tiver um ou mais dos seguintes distúrbios médicos:

  1. diabetes mellitus e/ou FBG >=7,0 mmol/L em duas ocasiões separadas durante o período de triagem
  2. hipertensão não controlada (PAS >=160 mmHg e/ou PAD >=100 mmHg) ou participantes conhecidos com causas secundárias de hipertensão
  3. obstrução biliar
  4. disfunção hepática definida por SGPT (ALT) > 3 vezes o limite superior da faixa normal
  5. disfunção renal definida por creatinina sérica > 130umol/L E/OU proteinúria 1+ ou superior (vareta)
  6. triglicerídeos séricos >10 mmol/L
  7. história de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
  8. depleção de sódio ou hipercalemia.
  9. depleção de volume não corrigida
  10. distúrbio endócrino (por exemplo, hipertireoidismo, síndrome de Cushing, acromegalia, etc.) Participantes em terapia de reposição da tireoide e TSH < 5,0 mU/L podem ser incluídos no estudo.
  11. contra-indicações para estudar dieta
  12. qualquer cirurgia importante que, no momento da triagem, esteja planejada para ocorrer durante o período do estudo.
  13. angioedema anterior com Inibidor da ECA ou BRA ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações do medicamento em estudo (p. intolerância hereditária à frutose)
  14. história de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado.
  15. história de malignidade ativa, doença inflamatória crônica ou infecções crônicas que interfeririam na conclusão do protocolo.
  16. qualquer outra condição médica, social ou geográfica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e/ou a administração segura da medicação em estudo
• Se o participante tiver alguma contra-indicação para ressonância magnética

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação >=1 ano antes do consentimento) que:

  1. não são cirurgicamente estéreis ou
  2. está amamentando, ou grávida, ou
  3. têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, ou NÃO planejam continuar praticando um método aceitável durante o estudo, E não concordam com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.
• Intenção de engordar - redução de medicamentos ou dietas para perda de peso durante o período do estudo
• Flutuações significativas de peso nos últimos 3 meses (p. >10%)
• Membro do agregado familiar atualmente em estudo
• Qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado.
• O participante tem conhecimento de que não poderá consumir os alimentos do estudo por > 2 semanas durante a fase de tratamento do estudo
• <70% compatível durante a execução
• Incapaz de reduzir o consumo total de gordura para <40% e/ou reduzir o consumo de gordura saturada para <15% durante o run-in