Telmisartan-geïnduceerde reductie in intra-myocellulaire lipiden-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Tussen de 30 en 70 jaar
• Abdominale obesitas gedefinieerd als een grotere middelomtrek (mannen >102 cm (>40 inch), vrouwen >88 cm (>35 inch)), met of zonder een van de volgende aanvullende criteria van het metabool syndroom:
• Triglyceriden >=1,7 mmol/L (>=150 mg/dL en/of op voorgeschreven lipidenverlagende medicatie gedurende > 3 maanden)
• HDL-cholesterol
• Mannen <1,0 mmol/L (<40 mg/dL)
• Vrouwen <1,3 mmol/L (<50 mg/dL)
• Bloeddruk >=130 en/of >=85 mmHg en/of antihypertensieve therapie (behalve ACE-I of ARB)
• Nuchtere glucose >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Mogelijkheid en bereidheid om voedings- en activiteitendagboeken en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden een ACE-remmer of ARB gebruikt, of heeft volgens de onderzoeksarts momenteel een indicatie voor een van deze medicijnen
• Gelijktijdige antidiabetica
• Gebruik van systemische glucocorticosteroïden (actueel en geïnhaleerd zijn acceptabel)
• Op lipidenverlagende medicatie en NIET op een stabiele dosis gedurende de laatste drie maanden

• Als de deelnemer één of meer van de volgende medische aandoeningen heeft:

  1. diabetes mellitus en/of FBG >=7,0 mmol/L op twee verschillende momenten binnen de screeningsperiode
  2. ongecontroleerde hypertensie (SBP >=160 mmHg en/of DBP >=100 mmHg) of bekende deelnemers met secundaire oorzaken van hypertensie
  3. galwegobstructie
  4. leverdisfunctie zoals gedefinieerd door SGPT (ALT) > 3 maal de bovengrens van het normale bereik
  5. nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 130umol/L EN/OF proteïnurie 1+ of hoger (peilstok)
  6. serumtriglyceriden >10 mmol/L
  7. voorgeschiedenis van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  8. natriumdepletie of hyperkaliëmie.
  9. ongecorrigeerde volumedepletie
  10. endocriene stoornis (bijv. hyperthyreoïdie, syndroom van Cushing, acromegalie, etc.) Deelnemers aan schildkliervervangende therapie en TSH < 5,0 mU/L kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  11. contra-indicaties om dieet te bestuderen
  12. elke grote operatie die op het moment van screening gepland is om tijdens de onderzoeksperiode plaats te vinden.
  13. eerder angio-oedeem met ACE-remmer of ARB of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. erfelijke fructose-intolerantie)
  14. geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  15. voorgeschiedenis van actieve maligniteit, chronische ontstekingsziekte of chronische infecties die de voltooiing van het protocol zouden verstoren.
  16. elke andere medische, sociale of geografische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en/of veilige toediening van proefmedicatie niet mogelijk maakt
• Als de deelnemer contra-indicaties heeft voor MRI

• Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie >=1 jaar voorafgaand aan toestemming) die:

  1. zijn niet chirurgisch steriel of
  2. borstvoeding geeft, of zwanger bent, of
  3. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen, of NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven toepassen, EN niet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek.
• Intentie om op gewicht te komen - het verminderen van medicijnen of afslankdiëten tijdens de onderzoeksperiode
• Aanzienlijke gewichtsschommelingen in de afgelopen 3 maanden (bijv. >10%)
• Lid van het huishouden momenteel in studie
• Elke experimentele medicamenteuze behandeling binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• De deelnemer weet dat hij/zij tijdens de behandelingsfase van de studie gedurende >2 weken geen studievoeding kan consumeren
• <70% conform tijdens inloop
• Kan het totale vetverbruik niet verlagen tot <40% en/of het verzadigd vetverbruik verlagen tot <15% tijdens de inloopperiode