Wywołana telmisartanem redukcja lipidów wewnątrzkomórkowych

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Między 30 a 70 rokiem życia
• Otyłość brzuszna zdefiniowana jako zwiększony obwód talii (mężczyźni >102 cm (>40 cali), kobiety >88 cm (>35 cali)), z towarzyszącym lub bez któregokolwiek z następujących dodatkowych kryteriów zespołu metabolicznego:
• Trójglicerydy >=1,7 mmol/l (>=150 mg/dl i/lub przyjmowanie przepisanych leków hipolipemizujących przez > 3 miesiące)
• Cholesterol HDL
• Mężczyźni <1,0 mmol/l (<40 mg/dl)
• Kobiety <1,3 mmol/l (<50 mg/dl)
• Ciśnienie krwi >=130 i/lub >=85 mmHg i/lub leczenie przeciwnadciśnieniowe (z wyjątkiem ACE-I lub ARB)
• Glukoza na czczo >=6,1 mmol/l (>=110 mg/dl)
• Umiejętność i chęć wypełniania dzienniczków żywieniowych i aktywności oraz kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik przyjmował inhibitor ACE lub ARB w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w opinii lekarza prowadzącego badanie ma obecnie wskazania do przyjmowania któregokolwiek z tych leków
• Równoczesne leki przeciwcukrzycowe
• Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dopuszczalne jest miejscowe i wziewne)
• Na lekach obniżających poziom lipidów, a NIE na stałej dawce przez ostatnie trzy miesiące

• Jeśli uczestnik ma jedno lub więcej z następujących schorzeń:

  1. cukrzyca i/lub FBG >=7,0 mmol/l przy dwóch różnych okazjach w okresie przesiewowym
  2. niekontrolowane nadciśnienie (SBP >=160 mmHg i/lub DBP >=100 mmHg) lub znani uczestnicy z wtórnymi przyczynami nadciśnienia
  3. niedrożność dróg żółciowych
  4. zaburzenia czynności wątroby określone przez SGPT (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy
  5. dysfunkcja nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 130umol/l ORAZ/LUB białkomocz 1+ lub wyższy (test paskowy)
  6. triglicerydy w surowicy >10 mmol/l
  7. przebyta kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  8. niedobór sodu lub hiperkaliemia.
  9. nieskorygowane zmniejszenie objętości
  10. zaburzenia endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, akromegalia itp.) Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy otrzymujący terapię zastępczą tarczycy i TSH < 5,0 mU/l.
  11. przeciwwskazania do nauki diety
  12. każda poważna operacja, która jest planowana w czasie badania przesiewowego w okresie badania.
  13. wcześniej obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitora ACE lub ARB lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku (np. dziedziczna nietolerancja fruktozy)
  14. historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  15. historia aktywnego nowotworu złośliwego, przewlekłego stanu zapalnego lub przewlekłych infekcji, które mogłyby zakłócić ukończenie protokołu.
  16. wszelkie inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub geograficzne, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczne zakończenie protokołu i/lub bezpieczne podanie badanego leku
• Jeśli uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka >=1 rok przed wyrażeniem zgody), które:

  1. nie są sterylne chirurgicznie lub
  2. karmią piersią lub są w ciąży lub
  3. są w wieku rozrodczym i NIE stosują dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania ORAZ nie wyrażają zgody na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu.
• Zamiar odchudzania – redukcje leków lub diety odchudzające w okresie badania
• Znaczące wahania masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. >10%)
• Członek gospodarstwa domowego obecnie studiujący
• Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody.
• Uczestnik ma świadomość, że nie będzie mógł spożywać badanej żywności przez ponad 2 tygodnie podczas fazy leczenia badania
• <70% zgodności podczas docierania
• Brak możliwości zmniejszenia całkowitego spożycia tłuszczu do <40% i/lub zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych do <15% podczas docierania