Telmisartan-indusert reduksjon i intra-myocellulære lipider-forsøk

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Mellom 30 og 70 år
• Abdominal fedme definert som økt midjeomkrets (Menn >102cm (>40in), Kvinner >88cm (>35in)), med eller uten noen av følgende tilleggskriterier for det metabolske syndromet:
• Triglyserider >=1,7 mmol/L (>=150 mg/dL og/eller på foreskrevet lipidsenkende medisin i > 3 måneder)
• HDL-kolesterol
• Menn <1,0 mmol/L (<40 mg/dL)
• Kvinner <1,3 mmol/L (<50 mg/dL)
• Blodtrykk >=130 og/eller >=85 mmHg og/eller på antihypertensiv behandling (unntatt ACE-I eller ARB)
• Fastende glukose >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Evne og vilje til å fylle ut kostholds- og aktivitetsdagbøker og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har tatt ACE-hemmer eller ARB i løpet av de siste 3 månedene, eller etter studiens oppfatning har legen for øyeblikket indikasjon for noen av disse medisinene
• Samtidig antidiabetisk medisinering
• Bruk av systemiske glukokortikosteroider (aktuelle og inhalerte er akseptable)
• På lipidsenkende medisiner og IKKE på stabil dose de siste tre månedene

• Hvis deltakeren har en eller flere av følgende medisinske lidelser:

  1. diabetes mellitus og/eller FBG >=7,0 mmol/L ved to separate anledninger i screeningsperioden
  2. ukontrollert hypertensjon (SBP >=160 mmHg og/eller DBP >=100 mmHg) eller kjente deltakere med sekundære årsaker til hypertensjon
  3. biliær obstruksjon
  4. leverdysfunksjon som definert av SGPT (ALT) > 3 ganger øvre grense for normalområdet
  5. nyresvikt som definert av serumkreatinin > 130umol/L OG/ELLER proteinuri 1+ eller høyere (peilepinne)
  6. serum triglyserider >10 mmol/L
  7. historie med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  8. natriummangel eller hyperkalemi.
  9. ukorrigert volumutarming
  10. endokrine lidelser (f. hypertyreose, Cushings syndrom, akromegali, etc.) Deltakere på thyreoidea-erstatningsterapi og TSH < 5,0 mU/L kan inkluderes i studien.
  11. kontraindikasjoner for å studere kosthold
  12. enhver større operasjon som på tidspunktet for screening er planlagt å finne sted i løpet av studieperioden.
  13. tidligere angioødem med ACE-hemmer eller ARB eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringene (f. arvelig fruktoseintoleranse)
  14. historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke.
  15. historie med aktiv malignitet, kronisk inflammatorisk lidelse eller kroniske infeksjoner som ville forstyrre fullføringen av protokollen.
  16. enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og/eller sikker administrering av utprøvde medisiner
• Dersom deltakeren har kontraindikasjoner mot MR

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon >=1 år før samtykke) som:

  1. ikke er kirurgisk sterile eller
  2. er ammende, eller gravid, eller
  3. er i fertil alder og IKKE praktiserer akseptable metoder for prevensjon, eller planlegger IKKE å fortsette å praktisere en akseptabel metode gjennom hele studien, OG godtar ikke periodisk graviditetstesting under deltakelse i studien.
• Intensjon om å gå på vekt - redusere medisiner eller vekttap dietter i løpet av studieperioden
• Betydelige svingninger i vekt de siste 3 månedene (f.eks. >10 %)
• Husstandsmedlem studerer for tiden
• Enhver medikamentell undersøkelse innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke.
• Deltakeren har kunnskap om at han/hun ikke vil være i stand til å konsumere studiemat i >2 uker under behandlingsfasen av studien
• <70 % kompatibel under innkjøring
• Kan ikke redusere det totale fettforbruket til <40 % og/eller redusere forbruket av mettet fett til <15 % under innkjøring