Telmisartan-induzierte Reduktion intramyozellulärer Lipide

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Zwischen 30 und 70 Jahren
• Bauchfettleibigkeit, definiert als erhöhter Taillenumfang (Männer > 102 cm (> 40 Zoll), Frauen > 88 cm (> 35 Zoll)), mit oder ohne eines der folgenden zusätzlichen Kriterien des metabolischen Syndroms:
• Triglyceride >=1,7 mmol/L (>=150 mg/dL und/oder auf verschriebene lipidsenkende Medikamente für > 3 Monate)
• HDL-Cholesterin
• Männer <1,0 mmol/l (<40 mg/dl)
• Frauen <1,3 mmol/l (<50 mg/dl)
• Blutdruck >=130 und/oder >=85 mmHg und/oder unter blutdrucksenkender Therapie (außer ACE-I oder ARB)
• Nüchternglukose >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Fähigkeit und Bereitschaft, Ernährungs- und Aktivitätstagebücher sowie Fragebögen zu führen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten einen ACE-Hemmer oder ARB eingenommen oder hat nach Meinung des Studienarztes derzeit eine Indikation für eines dieser Medikamente
• Gleichzeitige antidiabetische Medikation
• Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (topisch und inhalativ sind akzeptabel)
• In den letzten drei Monaten mit lipidsenkenden Medikamenten und NICHT mit stabiler Dosis

• Wenn der Teilnehmer eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen hat:

  1. Diabetes mellitus und/oder FBG >=7,0 mmol/l bei zwei verschiedenen Gelegenheiten innerhalb des Screening-Zeitraums
  2. unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >=160 mmHg und/oder DBP >=100 mmHg) oder bekannte Teilnehmer mit sekundären Ursachen für Bluthochdruck
  3. biliäre Obstruktion
  4. Leberfunktionsstörung, definiert als SGPT (ALT) > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs
  5. Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serum-Kreatinin > 130 μmol/l UND/ODER Proteinurie 1+ oder höher (Messstab)
  6. Serumtriglyceride >10 mmol/L
  7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  8. Natriummangel oder Hyperkaliämie.
  9. unkorrigierter Volumenmangel
  10. endokrine Störung (z. Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.) Teilnehmer mit Schilddrüsenersatztherapie und TSH < 5,0 mU/L können in die Studie aufgenommen werden.
  11. Kontraindikationen für das Studium der Ernährung
  12. jede größere Operation, die zum Zeitpunkt des Screenings während des Studienzeitraums geplant ist.
  13. früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder ARB oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen des Studienarzneimittels (z. hereditäre Fruktoseintoleranz)
  14. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  15. Vorgeschichte von aktiver Malignität, chronisch entzündlicher Erkrankung oder chronischen Infektionen, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würden.
  16. jeder andere medizinische, soziale oder geografische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und/oder eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde
• Wenn der Teilnehmer Kontraindikationen für MRT hat

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation >=1 Jahr vor Einwilligung), die:

  1. sind nicht chirurgisch steril oder
  2. stillen, schwanger sind, oder
  3. im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode zu praktizieren, UND nicht mit regelmäßigen Schwangerschaftstests während der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.
• Absicht, während des Studienzeitraums gewichtsreduzierende Medikamente oder Diäten zur Gewichtsabnahme einzunehmen
• Signifikante Gewichtsschwankungen in den letzten 3 Monaten (z. >10%)
• Haushaltsmitglied befindet sich derzeit im Studium
• Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Dem Teilnehmer ist bekannt, dass er/sie während der Behandlungsphase der Studie für mehr als 2 Wochen keine Studiennahrung zu sich nehmen kann
• <70 % konform während des Einlaufs
• Unfähig, den Gesamtfettverbrauch auf <40 % und/oder den Verbrauch an gesättigten Fettsäuren während des Einlaufens auf <15 % zu reduzieren