Essai sur la réduction induite par le telmisartan des lipides intra-myocellulaires

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Entre 30 et 70 ans
• Obésité abdominale définie comme une augmentation du tour de taille (Hommes > 102 cm (> 40 pouces), Femmes > 88 cm (> 35 pouces)), avec ou sans l'un des critères supplémentaires suivants du syndrome métabolique :
• Triglycérides >= 1,7 mmol/L (>= 150 mg/dL et/ou sous traitement hypolipémiant prescrit depuis > 3 mois)
• Cholestérol HDL
• Hommes <1,0 mmol/L (<40 mg/dL)
• Femmes <1,3 mmol/L (<50 mg/dL)
• Tension artérielle >=130 et/ou >=85 mmHg et/ou sous traitement anti-hypertenseur (sauf ACE-I ou ARA)
• Glycémie à jeun >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Capacité et volonté de remplir des journaux et des questionnaires sur l'alimentation et les activités.

Critère d'exclusion:

• Le participant a pris un inhibiteur de l'ECA ou un ARA au cours des 3 derniers mois, ou de l'avis du médecin de l'étude a actuellement une indication pour l'un de ces médicaments
• Médicaments antidiabétiques concomitants
• Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques (topiques et inhalés sont acceptables)
• Sous médicaments hypolipémiants et NON à dose stable depuis les trois derniers mois

• Si le participant a un ou plusieurs des troubles médicaux suivants :

  1. diabète sucré et/ou FBG > = 7,0 mmol/L à deux occasions distinctes au cours de la période de dépistage
  2. hypertension non contrôlée (PAS >=160 mmHg et/ou PAD >=100 mmHg) ou participants connus avec des causes secondaires d'hypertension
  3. obstruction biliaire
  4. dysfonctionnement hépatique tel que défini par SGPT (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  5. dysfonctionnement rénal tel que défini par la créatinine sérique > 130 umol/L ET/OU protéinurie 1+ ou plus (bandelette réactive)
  6. triglycérides sériques > 10 mmol/L
  7. antécédent de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  8. déplétion sodée ou hyperkaliémie.
  9. déplétion volémique non corrigée
  10. trouble endocrinien (par ex. hyperthyroïdie, syndrome de Cushing, acromégalie, etc.) Les participants sous thérapie de remplacement de la thyroïde et TSH < 5,0 mU/L peuvent être inclus dans l'étude.
  11. contre-indications à l'étude de l'alimentation
  12. toute intervention chirurgicale majeure qui, au moment du dépistage, est prévue pendant la période d'étude.
  13. antériorité d'angio-œdème avec inhibiteur de l'ECA ou ARA ou hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations médicamenteuses à l'étude (par ex. intolérance héréditaire au fructose)
  14. antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  15. antécédents de malignité active, de trouble inflammatoire chronique ou d'infections chroniques qui interféreraient avec l'achèvement du protocole.
  16. toute autre condition médicale, sociale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement du protocole en toute sécurité et/ou l'administration en toute sécurité du médicament à l'essai
• Si le participant a des contre-indications à l'IRM

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation >=1 an avant le consentement) qui :

  1. ne sont pas chirurgicalement stériles ou
  2. allaitez, ou êtes enceinte, ou
  3. sont en âge de procréer et ne pratiquent PAS de méthodes de contraception acceptables, ou ne prévoient PAS de continuer à pratiquer une méthode acceptable tout au long de l'étude, ET n'acceptent pas les tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'étude.
• Intention de prendre du poids - réduire les médicaments ou les régimes amaigrissants pendant la période d'étude
• Fluctuations importantes du poids au cours des 3 derniers mois (par ex. >10 %)
• Membre du ménage actuellement aux études
• Toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Le participant sait qu'il ne pourra pas consommer d'aliments à l'étude pendant plus de 2 semaines pendant la phase de traitement de l'étude
• <70 % de conformité pendant le rodage
• Impossible de réduire la consommation totale de graisses à <40 % et/ou de réduire la consommation de graisses saturées à <15 % pendant le rodage