- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00149461
전문 치료에서 서면 천식 조치 계획 대 서면 지침 없음
천식에 대한 서면 치료 계획의 효능
연구 개요
상세 설명
배경:
천식의 효과적인 자가 관리를 위해서는 환자 또는 보호자가 악화의 초기 증상을 인식하고 증상의 진행을 예방하기 위한 적절한 개입을 시작해야 합니다. 대부분의 천식 임상 지침은 서면 자기 관리 계획의 통합이 필수적이라고 제안합니다. 환자는 천식 상태의 변화에 적절하게 대응하려면 서면 계획을 소지하고 이해하고 따라야 합니다. 그럼에도 불구하고 서면 계획 자체의 효능을 조사한 통제 연구는 없습니다. 또한, 서면 계획이 성공적인 자기 관리의 필수적이고 효과적인 구성 요소일지라도 데이터는 이러한 계획을 받는 환자가 거의 없음을 시사합니다. 환자와 의사가 서면 계획 사용을 늘리려면 이러한 계획 사용의 장벽에 대해 추가 조사가 필요합니다.
디자인 내러티브:
이 연구의 세 가지 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 1) 천식 증상 빈도의 감소; 2) 천식에 대한 긴급, 예정되지 않은 및 응급 방문의 감소; 및 3) 개선된 삶의 질. 이러한 결과는 12개월 동안 측정됩니다.
다음의 4가지 2차 결과 측정도 검사할 것입니다: 1) 천식으로 인한 입원; 2) 활동 제한이 있는 날; 3) 초기 방문 동안 모델 서면 계획 양식을 받은 개입 그룹의 환자 비율; 및 4) 추적 관찰 기간이 끝날 때 모델 치료 계획이 있는 개입 그룹의 환자 비율. 이러한 결과는 12개월 동안 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 4개의 New York Ciry 의료 센터(New York Presbyterian Hospital-Columbia 캠퍼스, 뉴욕 York Presbyterian Hospital-Cornell 캠퍼스, Harlem Hospital Center, Jacobi Medical Center)
- 지속성 천식 진단(NHLBI 지침에 정의된 대로)
- 모든 참가자는 새로운 환자입니다.
- 천식 치료를 위해 전문의의 진료를 받은 적이 없음
- 서면 천식 행동 계획을 받은 적이 없음
제외 기준:
- 폐 기능에 영향을 미치는 상태(예: 선천성 또는 후천성 심장 질환, 신경근 질환, 낫적혈구 질환 또는 만성 폐 질환[기관지폐 이형성증, 폐기종 또는 낭포성 섬유증])와의 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 천식 행동 계획 그룹
서면 천식 행동 계획 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 전문의로부터 천식 교육과 함께 천식 행동 계획 양식을 받았습니다.
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다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 서면 지침 없음 그룹
일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 전문의의 처방 외에 서면 지침을 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상 빈도 감소
기간: 12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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2주의 회상 기간을 사용하여 천식 증상 빈도를 3가지 방식으로 측정했습니다. (a) 천식 증상이 있는 평균 일수; (b) 증상이 있는 평균 밤 수; 및 (c) 참가자가 속효성 기관지확장제를 사용한 평균 일수.
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12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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천식에 대한 긴급, 예정되지 않은 및 응급 방문 감소
기간: 12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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천식에 대한 응급, 긴급 및 예정되지 않은 방문을 단일 측정으로 결합하고 3개월 리콜을 사용하여 평가했습니다.
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12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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삶의 질 향상
기간: 6개월 및 12개월에 측정
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성인 참가자를 위한 Juniper Mini Asthma QOL Scale(MiniAQLQ)과 부모를 위한 Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire(PACQLQ)를 사용한 천식 QOL은 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가되었습니다.
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6개월 및 12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식으로 인한 입원
기간: 12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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지난 3개월 동안 병원 입원 수를 평가했습니다.
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12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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활동 제한이 있는 날
기간: 12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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활동 제한 일수는 천식으로 인해 학교나 직장에 결석한 일수로 정의되었습니다.
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12개월 동안 3개월 간격으로 측정
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초기 방문 동안 서면 천식 행동 계획 양식을 받은 개입 그룹의 참가자 비율
기간: 전문의와의 최초 방문 후 종료 인터뷰에서 측정
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각 그룹의 참가자는 방문 중에 의사로부터 받은 모든 서면 자료를 연구 조교에게 보여줍니다.
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전문의와의 최초 방문 후 종료 인터뷰에서 측정
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추적 관찰 기간 종료 시점에 모델 치료 계획이 있는 개입 그룹의 환자 비율
기간: 12개월 인터뷰에서 측정
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참가자들에게 WAAP를 소지하고 있음을 입증하기 위해 서면 천식 행동 계획의 특정 줄을 읽도록 요청하여 서면 천식 행동 계획(WAAP)의 유지를 평가했습니다.
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12개월 인터뷰에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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