Planes de acción escritos para el asma versus no instrucciones escritas en atención especializada
16 de enero de 2014 actualizado por: David Evans PhD, Columbia University
La eficacia de los planes de tratamiento escritos en el asma
El objetivo general de este estudio aleatorizado y controlado es comparar un plan de tratamiento escrito modelo con la atención habitual que brinda un grupo de neumólogos y alergólogos adultos y pediátricos en sus entornos de práctica.
El plan de tratamiento escrito es un formulario que permite transmitir a los pacientes un régimen de tratamiento que es consistente con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Se identificarán las barreras para el uso de planes escritos para comprender mejor por qué algunos pacientes y médicos usan planes de tratamiento escritos con más frecuencia y eficacia que otros.
Un objetivo adicional es evaluar cómo los pacientes de diferentes orígenes raciales/étnicos utilizan los planes de tratamiento.
Debido a que el asma afecta de manera desproporcionada a los pacientes afroamericanos y latinos, otro objetivo de este estudio es comprender mejor si existen diferencias fundamentales en la forma en que los pacientes de grupos minoritarios raciales/étnicos autocontrolan el asma en comparación con sus homólogos blancos.
El estudio también intentará determinar si existen diferencias en la forma en que los médicos atienden a los pacientes de minorías.
Si hay diferencias, es importante determinar si las disparidades se pueden superar con el uso de un formulario de plan de tratamiento por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El autocontrol eficaz del asma requiere que los pacientes, o sus cuidadores, reconozcan los síntomas tempranos de una exacerbación e inicien las intervenciones adecuadas destinadas a prevenir la progresión de los síntomas. La mayoría de las guías clínicas de asma sugieren que la incorporación de un plan de autocontrol por escrito es esencial. Los pacientes deben poseer, comprender y seguir un plan escrito si van a responder adecuadamente a los cambios en el estado del asma. Sin embargo, no existen estudios controlados que examinen la eficacia del plan escrito en sí. Además, incluso si los planes escritos son un componente esencial y eficaz del autocontrol exitoso, los datos sugieren que pocos pacientes reciben estos planes. Si los pacientes y los médicos van a aumentar el uso de planes escritos, las barreras para el uso de estos planes necesitan más investigación.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Las tres medidas de resultado primarias de este estudio son las siguientes: 1) reducción en la frecuencia de los síntomas del asma; 2) reducción de visitas urgentes, no programadas y de emergencia por asma; y 3) mejora de la calidad de vida. Estos resultados se medirán durante un período de 12 meses.
También se examinarán las siguientes cuatro medidas de resultado secundarias: 1) hospitalizaciones por asma; 2) días con restricción de actividad; 3) la proporción de pacientes en el grupo de intervención a los que se les da el modelo de plan escrito durante la visita inicial; y 4) la proporción de pacientes en el grupo de intervención que tienen el plan de tratamiento modelo al final del período de seguimiento. Estos resultados se medirán durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio inscribirá a padres de niños (de 5 a 17 años de edad) con asma y de pacientes adultos con asma (de 18 a 80 años de edad) que reciban atención en uno de los 4 centros médicos de New York Ciry (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York York Presbyterian Hospital-campus de Cornell, Harlem Hospital Center y Jacobi Medical Center)
- Diagnóstico de asma persistente (como se define en las pautas del NHLBI)
- Todos los participantes son pacientes nuevos en la práctica.
- Nunca había sido visto por un médico especialista para el cuidado del asma.
- Nunca había recibido un plan de acción por escrito para el asma.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con afecciones que afectan la función pulmonar (p. ej., cardiopatía congénita o adquirida, enfermedad neuromuscular, enfermedad de células falciformes o enfermedad pulmonar crónica [displasia broncopulmonar, enfisema o fibrosis quística])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo escrito del plan de acción contra el asma
Los participantes asignados al azar al grupo del plan de acción por escrito para el asma recibieron un formulario del plan de acción para el asma junto con educación sobre el asma de su médico especialista.
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin instrucciones escritas
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual no recibieron instrucciones escritas aparte de las recetas de su médico especialista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la frecuencia de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Usando un período de recuerdo de 2 semanas, la frecuencia de los síntomas de asma se midió de 3 maneras: (a) el número promedio de días con síntomas de asma; (b) el promedio de noches con síntomas; y (c) el número promedio de días que el participante usó un broncodilatador de acción corta.
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Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Reducción de visitas urgentes, no programadas y de emergencia por asma
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Las visitas de emergencia, urgentes y no programadas por asma se combinaron en una sola medida y se evaluaron mediante un recordatorio de 3 meses.
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Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses
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Se evaluó la CdV del asma, utilizando la Mini escala de CdV del asma de Juniper (MiniAQLQ) para participantes adultos y el Cuestionario de CdV de los cuidadores de asma pediátricos de Juniper (PACQLQ) para los padres, a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medido a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Se evaluó el número de ingresos hospitalarios durante los 3 meses anteriores.
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Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Días con restricción de actividad
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Los días con limitaciones de actividad se definieron como el número de días perdidos en la escuela o el trabajo debido al asma.
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Medido a intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Proporción de participantes en el grupo de intervención que reciben el formulario de plan de acción por escrito para el asma durante la visita inicial
Periodo de tiempo: Medido en la entrevista de salida tras la visita inicial con el médico especialista
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Los participantes de cada grupo muestran al asistente de investigación todos los materiales escritos que recibieron del médico durante la visita.
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Medido en la entrevista de salida tras la visita inicial con el médico especialista
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Proporción de pacientes en el grupo de intervención que tienen el plan de tratamiento modelo al final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido en la entrevista de 12 meses
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Se evaluó la retención del plan de acción escrito contra el asma (WAAP) pidiéndoles a los participantes que leyeran una línea específica del plan de acción escrito contra el asma para demostrar que tenían el WAAP en su poder.
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Medido en la entrevista de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
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