- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00149461
Plans d'action écrits contre l'asthme par rapport à l'absence d'instructions écrites dans les soins spécialisés
L'efficacité des plans de traitement écrits dans l'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Une autogestion efficace de l'asthme exige que les patients, ou leurs soignants, reconnaissent les premiers symptômes d'une exacerbation et initient les interventions appropriées visant à prévenir la progression des symptômes. La plupart des lignes directrices cliniques sur l'asthme suggèrent que l'incorporation d'un plan écrit d'autogestion est essentielle. Les patients doivent posséder, comprendre et suivre un plan écrit s'ils veulent réagir de manière appropriée aux changements de l'état de l'asthme. Néanmoins, il n'y a pas d'études contrôlées examinant l'efficacité du plan écrit lui-même. De plus, même si les plans écrits sont une composante essentielle et efficace d'une autogestion réussie, les données suggèrent que peu de patients reçoivent ces plans. Si les patients et les médecins doivent accroître leur utilisation des plans écrits, les obstacles à l'utilisation de ces plans doivent être étudiés plus avant.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les trois critères de jugement principaux de cette étude sont les suivants : 1) réduction de la fréquence des symptômes d'asthme ; 2) réduction des visites urgentes, imprévues et d'urgence pour l'asthme; et 3) amélioration de la qualité de vie. Ces résultats seront mesurés sur une période de 12 mois.
Les quatre critères de jugement secondaires suivants seront également examinés : 1) les hospitalisations dues à l'asthme ; 2) jours avec restriction d'activité ; 3) la proportion de patients dans le groupe d'intervention qui reçoivent le modèle de formulaire de plan écrit lors de la visite initiale ; et 4) la proportion de patients dans le groupe d'intervention qui ont le plan de traitement modèle à la fin de la période de suivi. Ces résultats seront mesurés sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude recrutera des parents d'enfants (âgés de 5 à 17 ans) asthmatiques et des patients adultes asthmatiques (âgés de 18 à 80 ans) qui reçoivent des soins dans l'un des 4 centres médicaux de New York Ciry (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York Presbyterian Hospital-Cornell campus, Harlem Hospital Center et Jacobi Medical Center)
- Diagnostic d'asthme persistant (tel que défini par les lignes directrices du NHLBI)
- Tous les participants sont de nouveaux patients à la pratique
- N'avait jamais été vu par un médecin spécialiste pour les soins de l'asthme
- N'avait jamais reçu de plan d'action écrit contre l'asthme
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité avec des affections affectant la fonction pulmonaire (par exemple, cardiopathie congénitale ou acquise, maladie neuromusculaire, drépanocytose ou maladie pulmonaire chronique [dysplasie bronchopulmonaire, emphysème ou fibrose kystique])
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe du plan d'action écrit sur l'asthme
Les participants randomisés dans le groupe du plan d'action écrit contre l'asthme ont reçu un formulaire de plan d'action contre l'asthme ainsi qu'une formation sur l'asthme de leur médecin spécialiste.
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun groupe d'instructions écrites
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels n'ont reçu aucune instruction écrite autre que les ordonnances de leur médecin spécialiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fréquence des symptômes d'asthme
Délai: Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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En utilisant une période de rappel de 2 semaines, la fréquence des symptômes d'asthme a été mesurée de 3 façons : (a) le nombre moyen de jours avec des symptômes d'asthme ; (b) le nombre moyen de nuits avec des symptômes ; et (c) le nombre moyen de jours pendant lesquels le participant a utilisé un bronchodilatateur à courte durée d'action.
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Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Réduction des visites urgentes, imprévues et d'urgence pour l'asthme
Délai: Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Les visites d'urgence, urgentes et imprévues pour l'asthme ont été combinées en une seule mesure et évaluées à l'aide d'un rappel de 3 mois.
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Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Mesuré à 6 et 12 mois
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La qualité de vie de l'asthme, à l'aide de l'échelle Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) pour les participants adultes et du questionnaire Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) pour les parents, a été évaluée à 6 et 12 mois de suivi.
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Mesuré à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisations pour asthme
Délai: Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Évaluer le nombre d'admissions à l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
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Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Jours avec restriction d'activité
Délai: Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Les jours avec limitations d'activités ont été définis comme le nombre de jours d'absence à l'école ou au travail en raison de l'asthme.
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Mesuré à intervalles de 3 mois pendant 12 mois
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Proportion de participants du groupe d'intervention qui reçoivent le formulaire écrit du plan d'action contre l'asthme lors de la visite initiale
Délai: Mesuré lors de l'entretien de sortie après la première visite chez le médecin spécialiste
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Les participants de chaque groupe montrent à l'assistant de recherche tous les documents écrits qu'ils ont reçus du médecin lors de la visite.
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Mesuré lors de l'entretien de sortie après la première visite chez le médecin spécialiste
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Proportion de patients dans le groupe d'intervention qui ont le modèle de plan de traitement à la fin de la période de suivi
Délai: Mesuré lors d'un entretien de 12 mois
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Évalué la rétention du plan d'action écrit contre l'asthme (WAAP) en demandant aux participants de lire une ligne spécifique du plan d'action écrit contre l'asthme pour démontrer qu'ils avaient le WAAP en leur possession.
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Mesuré lors d'un entretien de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
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