- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00149461
Schriftliche Asthma-Aktionspläne im Vergleich zu keinen schriftlichen Anweisungen in der Spezialbehandlung
Die Wirksamkeit schriftlicher Behandlungspläne bei Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Ein effektives Selbstmanagement von Asthma erfordert, dass Patienten oder ihre Pflegekräfte die frühen Symptome einer Exazerbation erkennen und geeignete Maßnahmen einleiten, um das Fortschreiten der Symptome zu verhindern. Die meisten klinischen Leitlinien zu Asthma legen nahe, dass die Aufnahme eines schriftlichen Selbstmanagementplans unerlässlich ist. Patienten müssen einen schriftlichen Plan besitzen, verstehen und befolgen, wenn sie angemessen auf Veränderungen des Asthmastatus reagieren sollen. Dennoch gibt es keine kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit des schriftlichen Plans selbst untersuchen. Auch wenn schriftliche Pläne ein wesentlicher und effektiver Bestandteil eines erfolgreichen Selbstmanagements sind, deuten die Daten darauf hin, dass nur wenige Patienten diese Pläne erhalten. Wenn Patienten und Ärzte ihre Verwendung schriftlicher Pläne verstärken sollen, müssen die Hindernisse für die Verwendung dieser Pläne weiter untersucht werden.
DESIGN-NARRATIVE:
Die drei primären Ergebnismaße dieser Studie sind wie folgt: 1) Verringerung der Häufigkeit von Asthmasymptomen; 2) Reduzierung dringender, außerplanmäßiger und Notfallbesuche wegen Asthma; und 3) verbesserte Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
Die folgenden vier sekundären Ergebnismaße werden ebenfalls untersucht: 1) Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma; 2) Tage mit Aktivitätseinschränkung; 3) der Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die das schriftliche Musterplanformular während des ersten Besuchs erhalten; und 4) der Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums den Modellbehandlungsplan haben. Diese Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Eltern von Kindern (im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit Asthma und erwachsene Asthmapatienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) aufgenommen, die in einem der 4 New York Ciry Medical Centers (New York Presbyterian Hospital-Campus Columbia, New York) behandelt werden York Presbyterian Hospital-Cornell Campus, Harlem Hospital Center und Jacobi Medical Center)
- Diagnose von persistierendem Asthma (wie in den NHLBI-Richtlinien definiert)
- Alle Teilnehmer sind Neupatienten in der Praxis
- War noch nie bei einem Facharzt für Asthmabehandlung
- Hatte nie einen schriftlichen Asthma-Aktionsplan erhalten
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität mit Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen (z. B. angeborene oder erworbene Herzerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Sichelzellenanämie oder chronische Lungenerkrankung [bronchopulmonale Dysplasie, Emphysem oder zystische Fibrose])
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schriftlicher Asthma-Aktionsplan der Gruppe
Die in die Gruppe der schriftlichen Asthma-Aktionspläne randomisierten Teilnehmer erhielten von ihrem Facharzt ein Asthma-Aktionsplan-Formular zusammen mit einer Asthma-Aufklärung.
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Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Keine Gruppe für schriftliche Anweisungen
Teilnehmer, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten außer den Verschreibungen ihres Facharztes keine schriftlichen Anweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Häufigkeit von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Unter Verwendung einer zweiwöchigen Recall-Periode wurde die Häufigkeit von Asthmasymptomen auf drei Arten gemessen: (a) die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Asthmasymptomen; (b) die durchschnittliche Anzahl der Nächte mit Symptomen; und (c) die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer einen kurzwirksamen Bronchodilatator verwendet hat.
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Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Reduzierung dringender, außerplanmäßiger und Notfallbesuche bei Asthma
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Notfälle, dringende und außerplanmäßige Besuche wegen Asthma wurden in einer einzigen Maßnahme zusammengefasst und anhand eines 3-Monats-Recalls bewertet.
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Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen mit 6 und 12 Monaten
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Die Asthma-QOL wurde unter Verwendung der Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) für erwachsene Teilnehmer und des Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) für Eltern bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet.
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Gemessen mit 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Bewertete die Anzahl der Krankenhauseinweisungen in den letzten 3 Monaten.
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Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Tage mit Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Tage mit Aktivitätseinschränkungen wurden als die Anzahl der Tage definiert, die aufgrund von Asthma in der Schule oder bei der Arbeit fehlen.
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Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die beim ersten Besuch das schriftliche Asthma-Aktionsplan-Formular erhalten
Zeitfenster: Gemessen beim Austrittsgespräch nach dem Erstbesuch beim Facharzt
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Die Teilnehmer jeder Gruppe zeigen dem wissenschaftlichen Mitarbeiter alle schriftlichen Materialien, die sie während des Besuchs vom Arzt erhalten haben.
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Gemessen beim Austrittsgespräch nach dem Erstbesuch beim Facharzt
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Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums den Modellbehandlungsplan haben
Zeitfenster: Gemessen bei 12-Monats-Interview
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Bewertete die Einhaltung des schriftlichen Asthma-Aktionsplans (WAAP), indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine bestimmte Zeile aus dem schriftlichen Asthma-Aktionsplan vorzulesen, um zu zeigen, dass sie den WAAP in ihrem Besitz hatten.
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Gemessen bei 12-Monats-Interview
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
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