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Schriftliche Asthma-Aktionspläne im Vergleich zu keinen schriftlichen Anweisungen in der Spezialbehandlung

16. Januar 2014 aktualisiert von: David Evans PhD, Columbia University

Die Wirksamkeit schriftlicher Behandlungspläne bei Asthma

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, einen schriftlichen Musterbehandlungsplan mit der üblichen Versorgung zu vergleichen, die von einer Gruppe von Pneumologen und Allergologen für Erwachsene und Kinder in ihrer Praxis durchgeführt wird. Der schriftliche Behandlungsplan ist ein Formular, das es ermöglicht, den Patienten ein Behandlungsschema zu übermitteln, das den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) entspricht. Hindernisse für die Verwendung schriftlicher Pläne werden identifiziert, um besser zu verstehen, warum einige Patienten und Ärzte schriftliche Behandlungspläne häufiger und effektiver verwenden als andere. Ein weiteres Ziel besteht darin, zu beurteilen, wie Patienten mit unterschiedlichem rassischen/ethnischen Hintergrund Behandlungspläne anwenden. Da Asthma afroamerikanische und lateinamerikanische Patienten überproportional betrifft, besteht ein weiteres Ziel dieser Studie darin, besser zu verstehen, ob es grundlegende Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Patienten aus rassischen/ethnischen Minderheiten Asthma im Vergleich zu ihren weißen Kollegen selbst handhaben. Die Studie wird auch versuchen festzustellen, ob es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Ärzte Patienten aus Minderheiten behandeln. Wenn es Unterschiede gibt, ist es wichtig festzustellen, ob die Unterschiede durch die Verwendung eines schriftlichen Behandlungsplanformulars überwunden werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Ein effektives Selbstmanagement von Asthma erfordert, dass Patienten oder ihre Pflegekräfte die frühen Symptome einer Exazerbation erkennen und geeignete Maßnahmen einleiten, um das Fortschreiten der Symptome zu verhindern. Die meisten klinischen Leitlinien zu Asthma legen nahe, dass die Aufnahme eines schriftlichen Selbstmanagementplans unerlässlich ist. Patienten müssen einen schriftlichen Plan besitzen, verstehen und befolgen, wenn sie angemessen auf Veränderungen des Asthmastatus reagieren sollen. Dennoch gibt es keine kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit des schriftlichen Plans selbst untersuchen. Auch wenn schriftliche Pläne ein wesentlicher und effektiver Bestandteil eines erfolgreichen Selbstmanagements sind, deuten die Daten darauf hin, dass nur wenige Patienten diese Pläne erhalten. Wenn Patienten und Ärzte ihre Verwendung schriftlicher Pläne verstärken sollen, müssen die Hindernisse für die Verwendung dieser Pläne weiter untersucht werden.

DESIGN-NARRATIVE:

Die drei primären Ergebnismaße dieser Studie sind wie folgt: 1) Verringerung der Häufigkeit von Asthmasymptomen; 2) Reduzierung dringender, außerplanmäßiger und Notfallbesuche wegen Asthma; und 3) verbesserte Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Die folgenden vier sekundären Ergebnismaße werden ebenfalls untersucht: 1) Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma; 2) Tage mit Aktivitätseinschränkung; 3) der Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die das schriftliche Musterplanformular während des ersten Besuchs erhalten; und 4) der Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums den Modellbehandlungsplan haben. Diese Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden Eltern von Kindern (im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit Asthma und erwachsene Asthmapatienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) aufgenommen, die in einem der 4 New York Ciry Medical Centers (New York Presbyterian Hospital-Campus Columbia, New York) behandelt werden York Presbyterian Hospital-Cornell Campus, Harlem Hospital Center und Jacobi Medical Center)
  • Diagnose von persistierendem Asthma (wie in den NHLBI-Richtlinien definiert)
  • Alle Teilnehmer sind Neupatienten in der Praxis
  • War noch nie bei einem Facharzt für Asthmabehandlung
  • Hatte nie einen schriftlichen Asthma-Aktionsplan erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen (z. B. angeborene oder erworbene Herzerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Sichelzellenanämie oder chronische Lungenerkrankung [bronchopulmonale Dysplasie, Emphysem oder zystische Fibrose])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schriftlicher Asthma-Aktionsplan der Gruppe
Die in die Gruppe der schriftlichen Asthma-Aktionspläne randomisierten Teilnehmer erhielten von ihrem Facharzt ein Asthma-Aktionsplan-Formular zusammen mit einer Asthma-Aufklärung.
Andere Namen:
  • Asthma-Behandlungspläne
  • Aktionspläne
KEIN_EINGRIFF: Keine Gruppe für schriftliche Anweisungen
Teilnehmer, die in die übliche Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten außer den Verschreibungen ihres Facharztes keine schriftlichen Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Häufigkeit von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Unter Verwendung einer zweiwöchigen Recall-Periode wurde die Häufigkeit von Asthmasymptomen auf drei Arten gemessen: (a) die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Asthmasymptomen; (b) die durchschnittliche Anzahl der Nächte mit Symptomen; und (c) die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer einen kurzwirksamen Bronchodilatator verwendet hat.
Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Reduzierung dringender, außerplanmäßiger und Notfallbesuche bei Asthma
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Notfälle, dringende und außerplanmäßige Besuche wegen Asthma wurden in einer einzigen Maßnahme zusammengefasst und anhand eines 3-Monats-Recalls bewertet.
Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen mit 6 und 12 Monaten
Die Asthma-QOL wurde unter Verwendung der Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) für erwachsene Teilnehmer und des Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) für Eltern bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Gemessen mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Bewertete die Anzahl der Krankenhauseinweisungen in den letzten 3 Monaten.
Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Tage mit Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Tage mit Aktivitätseinschränkungen wurden als die Anzahl der Tage definiert, die aufgrund von Asthma in der Schule oder bei der Arbeit fehlen.
Gemessen in 3-Monats-Intervallen für 12 Monate
Anteil der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die beim ersten Besuch das schriftliche Asthma-Aktionsplan-Formular erhalten
Zeitfenster: Gemessen beim Austrittsgespräch nach dem Erstbesuch beim Facharzt
Die Teilnehmer jeder Gruppe zeigen dem wissenschaftlichen Mitarbeiter alle schriftlichen Materialien, die sie während des Besuchs vom Arzt erhalten haben.
Gemessen beim Austrittsgespräch nach dem Erstbesuch beim Facharzt
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums den Modellbehandlungsplan haben
Zeitfenster: Gemessen bei 12-Monats-Interview
Bewertete die Einhaltung des schriftlichen Asthma-Aktionsplans (WAAP), indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine bestimmte Zeile aus dem schriftlichen Asthma-Aktionsplan vorzulesen, um zu zeigen, dass sie den WAAP in ihrem Besitz hatten.
Gemessen bei 12-Monats-Interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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