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Planos de ação escritos para a asma versus nenhuma instrução escrita em cuidados especiais

16 de janeiro de 2014 atualizado por: David Evans PhD, Columbia University

A eficácia dos planos de tratamento por escrito na asma

O objetivo geral deste estudo randomizado e controlado é comparar um modelo de plano de tratamento escrito com os cuidados usuais fornecidos por um grupo de pneumologistas e alergistas adultos e pediátricos em seus ambientes de prática. O plano de tratamento escrito é um formulário que permite que um regime de tratamento consistente com as diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) seja transmitido aos pacientes. As barreiras ao uso de planos escritos serão identificadas para entender melhor por que alguns pacientes e médicos usam planos de tratamento escritos com mais frequência e eficácia do que outros. Um objetivo adicional é avaliar como os pacientes de diferentes origens raciais/étnicas utilizam os planos de tratamento. Como a asma afeta desproporcionalmente pacientes afro-americanos e latinos, outro objetivo deste estudo é entender melhor se existem diferenças fundamentais na forma como os pacientes de grupos raciais/étnicos minoritários autogerenciam a asma em comparação com seus colegas brancos. O estudo também tentará determinar se existem diferenças na forma como os médicos cuidam de pacientes minoritários. Se houver diferenças, é importante determinar se as disparidades podem ser superadas com o uso de um formulário de plano de tratamento por escrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

FUNDO:

O autogerenciamento eficaz da asma requer que os pacientes, ou seus cuidadores, reconheçam os primeiros sintomas de uma exacerbação e iniciem intervenções apropriadas destinadas a prevenir a progressão dos sintomas. A maioria das diretrizes clínicas da asma sugere que a incorporação de um plano de autogerenciamento por escrito é essencial. Os pacientes devem possuir, entender e seguir um plano escrito se quiserem responder adequadamente às mudanças no estado da asma. No entanto, não há estudos controlados que examinem a eficácia do próprio plano escrito. Além disso, mesmo que os planos escritos sejam um componente essencial e eficaz do autogerenciamento bem-sucedido, os dados sugerem que poucos pacientes os recebem. Se pacientes e médicos pretendem aumentar o uso de planos escritos, as barreiras ao uso desses planos precisam ser mais investigadas.

NARRATIVA DO DESENHO:

As três medidas de resultados primários deste estudo são as seguintes: 1) redução na frequência de sintomas de asma; 2) redução de atendimentos urgentes, não agendados e de emergência por asma; e 3) melhor qualidade de vida. Esses resultados serão medidos ao longo de um período de 12 meses.

As quatro medidas de resultados secundários a seguir também serão examinadas: 1) hospitalizações devido à asma; 2) dias com restrição de atividades; 3) a proporção de pacientes no grupo de intervenção que receberam o modelo de plano por escrito durante a visita inicial; e 4) a proporção de pacientes no grupo de intervenção que têm o plano de tratamento modelo ao final do período de acompanhamento. Esses resultados serão medidos ao longo de um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá pais de crianças (de 5 a 17 anos) com asma e pacientes adultos com asma (de 18 a 80 anos) que recebem atendimento em um dos 4 centros médicos da New York Ciry (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, Nova York Presbyterian Hospital-Cornell campus, Harlem Hospital Center e Jacobi Medical Center)
  • Diagnóstico de asma persistente (conforme definido pelas diretrizes do NHLBI)
  • Todos os participantes são novos pacientes para a prática
  • Nunca foi atendido por um médico especialista para tratamento de asma
  • Nunca recebeu um plano de ação para asma por escrito

Critério de exclusão:

  • Comorbidade com condições que afetam a função pulmonar (por exemplo, doença cardíaca congênita ou adquirida, doença neuromuscular, doença falciforme ou doença pulmonar crônica [displasia broncopulmonar, enfisema ou fibrose cística])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Escrito de Plano de Ação para Asma
Os participantes randomizados para o grupo de plano de ação para asma por escrito receberam um formulário de plano de ação para asma junto com educação sobre asma de seu médico especialista.
Outros nomes:
  • Planos de tratamento para asma
  • Planos de ação
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de instruções escritas
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não receberam instruções escritas além de prescrições de seus médicos especialistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na frequência de sintomas de asma
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Usando um período recordatório de 2 semanas, a frequência dos sintomas de asma foi medida de 3 maneiras: (a) o número médio de dias com sintomas de asma; (b) o número médio de noites com sintomas; e (c) o número médio de dias que o participante usou um broncodilatador de curta duração.
Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Redução de visitas urgentes, não programadas e de emergência para asma
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Consultas de emergência, urgentes e não programadas para asma foram combinadas em uma única medida e avaliadas por meio de um recordatório de 3 meses.
Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Qualidade de vida melhorada
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses
Asma QOL, usando a Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) para participantes adultos e o Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) para pais, foi avaliada em 6 e 12 meses de acompanhamento.
Medido aos 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações por asma
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Avalia o número de internações hospitalares nos últimos 3 meses.
Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Dias com restrição de atividade
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Dias com limitação de atividade foram definidos como o número de dias perdidos na escola ou no trabalho devido à asma.
Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
Proporção de participantes no grupo de intervenção que receberam o formulário de plano de ação para asma por escrito durante a visita inicial
Prazo: Medido na entrevista de saída após a visita inicial com o médico especialista
Os participantes de cada grupo mostram ao assistente de pesquisa todos os materiais escritos que receberam do médico durante a visita.
Medido na entrevista de saída após a visita inicial com o médico especialista
Proporção de pacientes no grupo de intervenção que têm o plano de tratamento modelo ao final do período de acompanhamento
Prazo: Medido na entrevista de 12 meses
Retenção avaliada do plano de ação de asma escrito (WAAP) pedindo aos participantes que lessem uma linha específica do plano de ação de asma escrito para demonstrar que eles tinham o WAAP em sua posse.
Medido na entrevista de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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