- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00149461
Planos de ação escritos para a asma versus nenhuma instrução escrita em cuidados especiais
A eficácia dos planos de tratamento por escrito na asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O autogerenciamento eficaz da asma requer que os pacientes, ou seus cuidadores, reconheçam os primeiros sintomas de uma exacerbação e iniciem intervenções apropriadas destinadas a prevenir a progressão dos sintomas. A maioria das diretrizes clínicas da asma sugere que a incorporação de um plano de autogerenciamento por escrito é essencial. Os pacientes devem possuir, entender e seguir um plano escrito se quiserem responder adequadamente às mudanças no estado da asma. No entanto, não há estudos controlados que examinem a eficácia do próprio plano escrito. Além disso, mesmo que os planos escritos sejam um componente essencial e eficaz do autogerenciamento bem-sucedido, os dados sugerem que poucos pacientes os recebem. Se pacientes e médicos pretendem aumentar o uso de planos escritos, as barreiras ao uso desses planos precisam ser mais investigadas.
NARRATIVA DO DESENHO:
As três medidas de resultados primários deste estudo são as seguintes: 1) redução na frequência de sintomas de asma; 2) redução de atendimentos urgentes, não agendados e de emergência por asma; e 3) melhor qualidade de vida. Esses resultados serão medidos ao longo de um período de 12 meses.
As quatro medidas de resultados secundários a seguir também serão examinadas: 1) hospitalizações devido à asma; 2) dias com restrição de atividades; 3) a proporção de pacientes no grupo de intervenção que receberam o modelo de plano por escrito durante a visita inicial; e 4) a proporção de pacientes no grupo de intervenção que têm o plano de tratamento modelo ao final do período de acompanhamento. Esses resultados serão medidos ao longo de um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluirá pais de crianças (de 5 a 17 anos) com asma e pacientes adultos com asma (de 18 a 80 anos) que recebem atendimento em um dos 4 centros médicos da New York Ciry (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, Nova York Presbyterian Hospital-Cornell campus, Harlem Hospital Center e Jacobi Medical Center)
- Diagnóstico de asma persistente (conforme definido pelas diretrizes do NHLBI)
- Todos os participantes são novos pacientes para a prática
- Nunca foi atendido por um médico especialista para tratamento de asma
- Nunca recebeu um plano de ação para asma por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade com condições que afetam a função pulmonar (por exemplo, doença cardíaca congênita ou adquirida, doença neuromuscular, doença falciforme ou doença pulmonar crônica [displasia broncopulmonar, enfisema ou fibrose cística])
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Escrito de Plano de Ação para Asma
Os participantes randomizados para o grupo de plano de ação para asma por escrito receberam um formulário de plano de ação para asma junto com educação sobre asma de seu médico especialista.
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de instruções escritas
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais não receberam instruções escritas além de prescrições de seus médicos especialistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na frequência de sintomas de asma
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Usando um período recordatório de 2 semanas, a frequência dos sintomas de asma foi medida de 3 maneiras: (a) o número médio de dias com sintomas de asma; (b) o número médio de noites com sintomas; e (c) o número médio de dias que o participante usou um broncodilatador de curta duração.
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Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Redução de visitas urgentes, não programadas e de emergência para asma
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Consultas de emergência, urgentes e não programadas para asma foram combinadas em uma única medida e avaliadas por meio de um recordatório de 3 meses.
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Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Qualidade de vida melhorada
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses
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Asma QOL, usando a Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) para participantes adultos e o Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) para pais, foi avaliada em 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Medido aos 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações por asma
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Avalia o número de internações hospitalares nos últimos 3 meses.
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Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Dias com restrição de atividade
Prazo: Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Dias com limitação de atividade foram definidos como o número de dias perdidos na escola ou no trabalho devido à asma.
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Medido em intervalos de 3 meses por 12 meses
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Proporção de participantes no grupo de intervenção que receberam o formulário de plano de ação para asma por escrito durante a visita inicial
Prazo: Medido na entrevista de saída após a visita inicial com o médico especialista
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Os participantes de cada grupo mostram ao assistente de pesquisa todos os materiais escritos que receberam do médico durante a visita.
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Medido na entrevista de saída após a visita inicial com o médico especialista
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Proporção de pacientes no grupo de intervenção que têm o plano de tratamento modelo ao final do período de acompanhamento
Prazo: Medido na entrevista de 12 meses
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Retenção avaliada do plano de ação de asma escrito (WAAP) pedindo aos participantes que lessem uma linha específica do plano de ação de asma escrito para demonstrar que eles tinham o WAAP em sua posse.
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Medido na entrevista de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
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