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Piani d'azione scritti per l'asma contro nessuna istruzione scritta in cure specialistiche

16 gennaio 2014 aggiornato da: David Evans PhD, Columbia University

L'efficacia dei piani di trattamento scritti nell'asma

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare un piano di trattamento scritto modello con l'assistenza abituale fornita da un gruppo di pneumologi e allergologi adulti e pediatrici nelle loro strutture di pratica. Il piano di trattamento scritto è un modulo che consente di trasmettere ai pazienti un regime di trattamento coerente con le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Verranno identificate le barriere all'uso di piani scritti per comprendere meglio perché alcuni pazienti e medici utilizzano piani di trattamento scritti più frequentemente ed efficacemente di altri. Un ulteriore obiettivo è valutare in che modo i pazienti di diversa estrazione razziale/etnica utilizzano i piani di trattamento. Poiché l'asma colpisce in modo sproporzionato i pazienti afroamericani e latini, un altro obiettivo di questo studio è capire meglio se ci sono differenze fondamentali nel modo in cui i pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche gestiscono autonomamente l'asma rispetto alle loro controparti bianche. Lo studio cercherà anche di determinare se esistono differenze nel modo in cui i medici si prendono cura dei pazienti appartenenti a minoranze. Se ci sono differenze, è importante determinare se le disparità possono essere superate con l'uso di un modulo di piano di trattamento scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Un'efficace autogestione dell'asma richiede che i pazienti, oi loro caregiver, riconoscano i primi sintomi di una riacutizzazione e avviino interventi appropriati volti a prevenire la progressione dei sintomi. La maggior parte delle linee guida cliniche sull'asma suggeriscono che l'incorporazione di un piano scritto di autogestione è essenziale. I pazienti devono possedere, comprendere e seguire un piano scritto se devono rispondere in modo appropriato ai cambiamenti dello stato di asma. Tuttavia, non esistono studi controllati che esaminino l'efficacia del piano scritto stesso. Inoltre, anche se i piani scritti sono una componente essenziale ed efficace di un'autogestione di successo, i dati suggeriscono che pochi pazienti ricevono questi piani. Se pazienti e medici devono aumentare il loro uso di piani scritti, le barriere all'uso di questi piani necessitano di ulteriori indagini.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Le tre misure di esito primarie di questo studio sono le seguenti: 1) riduzione della frequenza dei sintomi dell'asma; 2) riduzione delle visite urgenti, non programmate e di emergenza per asma; e 3) miglioramento della qualità della vita. Questi risultati saranno misurati su un periodo di 12 mesi.

Saranno inoltre esaminate le seguenti quattro misure di outcome secondari: 1) ricoveri per asma; 2) giorni con limitazione di attività; 3) la proporzione di pazienti nel gruppo di intervento a cui viene fornito il modello di modulo del piano scritto durante la visita iniziale; e 4) la proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che hanno il piano di trattamento modello alla fine del periodo di follow-up. Questi risultati saranno misurati su un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio arruolerà genitori di bambini (età 5-17 anni) con asma e pazienti adulti con asma (età 18-80 anni) che ricevono cure presso uno dei 4 centri medici New York Ciry (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York Presbyterian Hospital-Campus Cornell, Harlem Hospital Center e Jacobi Medical Center)
  • Diagnosi di asma persistente (come definito dalle linee guida NHLBI)
  • Tutti i partecipanti sono nuovi pazienti della pratica
  • Non era mai stato visto da un medico specialista per la cura dell'asma
  • Non aveva mai ricevuto un piano d'azione scritto per l'asma

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità con condizioni che influenzano la funzione polmonare (ad esempio, cardiopatia congenita o acquisita, malattia neuromuscolare, anemia falciforme o malattia polmonare cronica [displasia broncopolmonare, enfisema o fibrosi cistica])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo scritto del piano d'azione per l'asma
I partecipanti randomizzati al gruppo del piano d'azione per l'asma scritto hanno ricevuto un modulo del piano d'azione per l'asma insieme all'educazione sull'asma dal proprio medico specialista.
Altri nomi:
  • Piani di trattamento dell'asma
  • Piani di azione
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di istruzioni scritte
I partecipanti randomizzati al gruppo di assistenza abituale non hanno ricevuto istruzioni scritte diverse dalle prescrizioni del loro medico specialista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Utilizzando un periodo di richiamo di 2 settimane, la frequenza dei sintomi dell'asma è stata misurata in 3 modi: (a) il numero medio di giorni con sintomi dell'asma; (b) il numero medio di notti con sintomi; e (c) il numero medio di giorni in cui il partecipante ha utilizzato un broncodilatatore a breve durata d'azione.
Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Riduzione delle visite urgenti, non programmate e di emergenza per l'asma
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Le visite di emergenza, urgenti e non programmate per l'asma sono state combinate in un'unica misura e valutate utilizzando un richiamo di 3 mesi.
Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
La QOL dell'asma, utilizzando la Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) per i partecipanti adulti e il Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) per i genitori, è stata valutata a 6 e 12 mesi di follow-up.
Misurato a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per asma
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Valutato il numero di ricoveri ospedalieri nei 3 mesi precedenti.
Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Giorni con limitazione di attività
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
I giorni con limitazioni di attività sono stati definiti come il numero di giorni persi da scuola o dal lavoro a causa dell'asma.
Misurato a intervalli di 3 mesi per 12 mesi
Percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento a cui viene consegnato il modulo scritto del piano d'azione per l'asma durante la visita iniziale
Lasso di tempo: Misurato al colloquio di uscita dopo la prima visita con il medico specialista
I partecipanti di ciascun gruppo mostrano all'Assistente alla ricerca tutti i materiali scritti ricevuti dal medico durante la visita.
Misurato al colloquio di uscita dopo la prima visita con il medico specialista
Percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno il piano di trattamento modello alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di colloquio
Valutato il mantenimento del piano d'azione scritto per l'asma (WAAP) chiedendo ai partecipanti di leggere una riga specifica del piano d'azione scritto per l'asma per dimostrare di essere in possesso del WAAP.
Misurato a 12 mesi di colloquio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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