Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlige handlingsplaner for astma versus ingen skriftlige instruktioner i specialpleje

16. januar 2014 opdateret af: David Evans PhD, Columbia University

Effekten af ​​skriftlige behandlingsplaner ved astma

Det overordnede mål med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne en modelbehandlet behandlingsplan med den sædvanlige pleje, der ydes af en gruppe voksne og pædiatriske lungelæger og allergiker i deres praksis. Den skriftlige behandlingsplan er en form, der gør det muligt at formidle et behandlingsregime, der er i overensstemmelse med National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer til patienterne. Barrierer for brugen af ​​skriftlige planer vil blive identificeret for bedre at forstå, hvorfor nogle patienter og læger bruger skriftlige behandlingsplaner hyppigere og mere effektivt end andre. Et yderligere mål er at vurdere, hvordan patienter med forskellig race/etnisk baggrund anvender behandlingsplaner. Fordi astma uforholdsmæssigt påvirker afroamerikanske og latino-patienter, er et andet mål med denne undersøgelse at bedre forstå, om der er grundlæggende forskelle i den måde, patienter fra racemæssige/etniske minoritetsgrupper selv håndterer astma på i forhold til deres hvide modparter. Undersøgelsen vil også forsøge at afgøre, om der er forskelle i den måde, læger tager sig af minoritetspatienter. Hvis der er forskelle, er det vigtigt at afgøre, om ulighederne kan overvindes ved brug af en skriftlig behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Effektiv selvbehandling af astma kræver, at patienter eller deres pårørende genkender de tidlige symptomer på en eksacerbation og iværksætter passende indgreb med det formål at forhindre progression af symptomer. De fleste kliniske retningslinjer for astma tyder på, at indarbejdelsen af ​​en skriftlig selvledelsesplan er afgørende. Patienter skal besidde, forstå og følge en skriftlig plan, hvis de skal reagere hensigtsmæssigt på ændringer i astmastatus. Ikke desto mindre er der ingen kontrollerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​selve den skriftlige plan. Desuden, selvom skriftlige planer er en væsentlig og effektiv komponent i vellykket selvledelse, tyder data på, at få patienter modtager disse planer. Hvis patienter og læger skal øge deres brug af skriftlige planer, skal barriererne for brugen af ​​disse planer yderligere undersøges.

DESIGN FORTÆLLING:

De tre primære udfaldsmål i denne undersøgelse er som følger: 1) reduktion i hyppigheden af ​​astmasymptomer; 2) reduktion af akutte, uplanlagte og akutte besøg for astma; og 3) forbedret livskvalitet. Disse resultater vil blive målt over en 12-måneders periode.

Følgende fire sekundære udfaldsmål vil også blive undersøgt: 1) indlæggelser på grund af astma; 2) dage med aktivitetsbegrænsning; 3) andelen af ​​patienter i interventionsgruppen, der får udleveret den skriftlige modelplan under det indledende besøg; og 4) andelen af ​​patienter i interventionsgruppen, der har modelbehandlingsplanen ved slutningen af ​​opfølgningsperioden. Disse resultater vil blive målt over en 12-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil indskrive forældre til børn (alder 5-17 år) med astma og voksne patienter med astma (alder 18-80 år), som modtager pleje på et af 4 New York Ciry medicinske centre (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York). York Presbyterian Hospital-Cornell campus, Harlem Hospital Center og Jacobi Medical Center)
  • Diagnose af vedvarende astma (som defineret af NHLBI-retningslinjer)
  • Alle deltagere er nye patienter til praksis
  • Var aldrig blevet tilset af en speciallæge til astmabehandling
  • Havde aldrig modtaget en skriftlig astmahandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet med tilstande, der påvirker lungefunktionen (f.eks. medfødt eller erhvervet hjertesygdom, neuromuskulær sygdom, seglcellesygdom eller kronisk lungesygdom [bronkopulmonal dysplasi, emfysem eller cystisk fibrose])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skrevet astma handlingsplan gruppe
Deltagere randomiseret til den skriftlige astmahandlingsplangruppe modtog et astmahandlingsplanskema sammen med astmaundervisning fra deres speciallæge.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig Astma Handlingsplan
Andre navne:
  • Astmabehandlingsplaner
  • Handlingsplaner
NO_INTERVENTION: Ingen skriftlige instruktionsgruppe
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe modtog ingen skriftlige instruktioner udover recepter fra deres speciallæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i hyppigheden af ​​astmasymptomer
Tidsramme: Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Ved at bruge en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode blev astmasymptomfrekvensen målt på 3 måder: (a) det gennemsnitlige antal dage med astmasymptomer; (b) det gennemsnitlige antal nætter med symptomer; og (c) det gennemsnitlige antal dage, hvor deltageren brugte en korttidsvirkende bronkodilatator.
Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Reduktion af akutte, uplanlagte og akutte besøg for astma
Tidsramme: Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Nødbesøg, akutte og ikke-planlagte besøg for astma blev kombineret til en enkelt måling og vurderet ved hjælp af en 3-måneders tilbagekaldelse.
Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
Astma QOL, ved brug af Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) for voksne deltagere og Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) for forældre, blev vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Målt ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser på grund af astma
Tidsramme: Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Vurderede antallet af hospitalsindlæggelser over de foregående 3 måneder.
Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Dage med aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Dage med aktivitetsbegrænsninger blev defineret som antallet af dage ude af skole eller arbejde på grund af astma.
Målt med 3 måneders intervaller i 12 måneder
Andel af deltagere i interventionsgruppen, som får udleveret den skriftlige astmahandlingsplan under det indledende besøg
Tidsramme: Målt ved udgangssamtalen efter det indledende besøg hos speciallægen
Deltagerne i hver gruppe viser forskningsassistenten alt skriftligt materiale, de har modtaget fra lægen under besøget.
Målt ved udgangssamtalen efter det indledende besøg hos speciallægen
Andel af patienter i interventionsgruppen, der har modelbehandlingsplanen i slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: Målt ved 12 måneders samtale
Vurderede fastholdelse af den skriftlige astmahandlingsplan (WAAP) ved at bede deltagerne om at læse en specifik linje fra den skriftlige astmahandlingsplan for at demonstrere, at de havde WAAP'en i deres besiddelse.
Målt ved 12 måneders samtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Jacobi Medical Center
Harlem Hospital Center
New York Presbyterian Hospital-Cornell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA0864
  • R01HL073955-01 (NIH)
  • R01HL073955 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner