Skriftlige handlingsplaner for astma versus ingen skriftlige instruksjoner i spesialomsorg
16. januar 2014 oppdatert av: David Evans PhD, Columbia University
Effekten av skriftlige behandlingsplaner ved astma
Det overordnede målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne en skriftlig modellbehandlingsplan med den vanlige behandlingen som gis av en gruppe voksne og pediatriske lungeleger og allergiker i deres praksismiljøer.
Den skriftlige behandlingsplanen er et skjema som gjør det mulig å formidle et behandlingsregime som er i samsvar med National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer til pasienter.
Barrierer for bruk av skriftlige planer vil bli identifisert for å bedre forstå hvorfor noen pasienter og leger bruker skriftlige behandlingsplaner oftere og mer effektivt enn andre.
Et tilleggsmål er å vurdere hvordan pasienter med ulik rase/etnisk bakgrunn bruker behandlingsplaner.
Fordi astma påvirker afroamerikanske og latinopasienter uforholdsmessig, er et annet mål med denne studien å bedre forstå om det er grunnleggende forskjeller i måten pasienter fra rase-/etniske minoritetsgrupper selv håndterer astma på sammenlignet med sine hvite kolleger.
Studien vil også prøve å finne ut om det er forskjeller i måten leger ivaretar minoritetspasienter på.
Hvis det er forskjeller, er det viktig å avgjøre om forskjellene kan overvinnes ved bruk av et skriftlig behandlingsplanskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Effektiv selvbehandling av astma krever at pasienter, eller deres omsorgspersoner, gjenkjenner de tidlige symptomene på en forverring og setter i gang passende intervensjoner for å forhindre progresjon av symptomer. De fleste kliniske retningslinjer for astma antyder at innlemmelse av en skriftlig selvledelsesplan er avgjørende. Pasienter må ha, forstå og følge en skriftlig plan hvis de skal reagere riktig på endringer i astmastatus. Likevel er det ingen kontrollerte studier som undersøker effekten av selve den skriftlige planen. Videre, selv om skriftlige planer er en viktig og effektiv komponent for vellykket selvledelse, tyder dataene på at få pasienter mottar disse planene. Dersom pasienter og leger skal øke bruken av skriftlige planer, må hindringene for bruken av disse planene undersøkes nærmere.
DESIGN NARRATIV:
De tre primære utfallsmålene i denne studien er som følger: 1) reduksjon i astmasymptomfrekvens; 2) reduksjon i akutte, uplanlagte og nødbesøk for astma; og 3) forbedret livskvalitet. Disse resultatene vil bli målt over en 12-måneders periode.
Følgende fire sekundære utfallsmål vil også bli undersøkt: 1) sykehusinnleggelser på grunn av astma; 2) dager med aktivitetsbegrensning; 3) andelen pasienter i intervensjonsgruppen som får utdelt modellen skriftlig planskjema under det første besøket; og 4) andelen pasienter i intervensjonsgruppen som har modellbehandlingsplanen ved slutten av oppfølgingsperioden. Disse resultatene vil bli målt over en 12-måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil registrere foreldre til barn (alder 5-17 år) med astma og voksne pasienter med astma (alder 18-80 år) som mottar omsorg ved et av 4 New York Ciry medisinske sentre (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York). York Presbyterian Hospital-Cornell campus, Harlem Hospital Center og Jacobi Medical Center)
- Diagnose av vedvarende astma (som definert av NHLBI-retningslinjene)
- Alle deltakerne er nye pasienter til praksisen
- Hadde aldri vært oppsøkt av en spesialist for astmabehandling
- Hadde aldri mottatt en skriftlig handlingsplan for astma
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med tilstander som påvirker lungefunksjonen (f.eks. medfødt eller ervervet hjertesykdom, nevromuskulær sykdom, sigdcellesykdom eller kronisk lungesykdom [bronkopulmonal dysplasi, emfysem eller cystisk fibrose])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skrevet astmahandlingsplangruppe
Deltakere randomisert til den skriftlige astmahandlingsplangruppen mottok et astmahandlingsplanskjema sammen med astmaundervisning fra sin spesialist.
|
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen skriftlig instruksjonsgruppe
Deltakere randomisert til den vanlige omsorgsgruppen fikk ingen skriftlige instruksjoner annet enn resepter fra sin spesialist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i astmasymptomfrekvens
Tidsramme: Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
Ved å bruke en 2-ukers tilbakekallingsperiode ble astmasymptomfrekvensen målt på 3 måter: (a) gjennomsnittlig antall dager med astmasymptomer; (b) gjennomsnittlig antall netter med symptomer; og (c) gjennomsnittlig antall dager deltakeren brukte en korttidsvirkende bronkodilatator.
|
Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
|
Reduksjon i akutte, uplanlagte og akutte besøk for astma
Tidsramme: Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
Nødbesøk, hastebesøk og ikke-planlagte besøk for astma ble kombinert til ett enkelt mål og vurdert ved å bruke en 3-måneders tilbakekalling.
|
Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
|
Astma QOL, ved bruk av Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) for voksne deltakere og Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) for foreldre, ble vurdert ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Målt ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av astma
Tidsramme: Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
Vurderte antall sykehusinnleggelser siste 3 måneder.
|
Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
|
Dager med aktivitetsbegrensning
Tidsramme: Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
Dager med aktivitetsbegrensninger ble definert som antall dager savnet fra skole eller jobb på grunn av astma.
|
Målt med 3 måneders mellomrom i 12 måneder
|
|
Andel deltakere i intervensjonsgruppen som får utdelt skriftlig astmahandlingsplan under det første besøket
Tidsramme: Målt ved utgangsintervju etter førstegangsbesøk hos spesialist
|
Deltakerne i hver gruppe viser forskningsassistenten alt skriftlig materiale de mottok fra legen under besøket.
|
Målt ved utgangsintervju etter førstegangsbesøk hos spesialist
|
|
Andel pasienter i intervensjonsgruppen som har modellbehandlingsplan ved slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Målt ved 12 måneders intervju
|
Vurderte oppbevaring av den skriftlige astmahandlingsplanen (WAAP) ved å be deltakerne lese en spesifikk linje fra den skriftlige astmahandlingsplanen for å demonstrere at de hadde WAAP i sin besittelse.
|
Målt ved 12 måneders intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .