Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Письменные планы действий при астме и отсутствие письменных инструкций в специализированной помощи

16 января 2014 г. обновлено: David Evans PhD, Columbia University

Эффективность письменных планов лечения астмы

Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить типовой письменный план лечения с обычной помощью, которую оказывает группа взрослых и детских пульмонологов и аллергологов в условиях их практики. Письменный план лечения — это форма, которая позволяет передать пациентам схему лечения, соответствующую рекомендациям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI). Будут выявлены препятствия для использования письменных планов, чтобы лучше понять, почему одни пациенты и врачи используют письменные планы лечения чаще и эффективнее, чем другие. Дополнительная цель состоит в том, чтобы оценить, как пациенты из разных расовых/этнических слоев используют планы лечения. Поскольку астма непропорционально поражает афроамериканцев и латиноамериканцев, еще одна цель этого исследования — лучше понять, существуют ли фундаментальные различия в том, как пациенты из групп расовых/этнических меньшинств самостоятельно справляются с астмой по сравнению с их белыми коллегами. Исследование также попытается определить, существуют ли различия в том, как врачи ухаживают за пациентами из числа меньшинств. Если есть различия, важно определить, можно ли их преодолеть с помощью письменной формы плана лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Для эффективного самоконтроля астмы необходимо, чтобы пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, распознавали ранние симптомы обострения и инициировали соответствующие вмешательства, направленные на предотвращение прогрессирования симптомов. Большинство клинических руководств по астме предполагают, что включение письменного плана самоконтроля имеет важное значение. Пациенты должны иметь, понимать и следовать письменному плану, если они хотят адекватно реагировать на изменения в статусе астмы. Тем не менее контролируемых исследований, изучающих эффективность самого письменного плана, не проводилось. Кроме того, даже если письменные планы являются важным и эффективным компонентом успешного самоконтроля, данные показывают, что лишь немногие пациенты получают эти планы. Если пациенты и врачи намерены увеличить использование письменных планов, препятствия на пути использования этих планов требуют дальнейшего изучения.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Тремя первичными показателями результатов этого исследования являются следующие: 1) снижение частоты симптомов астмы; 2) сокращение срочных, внеплановых и неотложных обращений по поводу астмы; и 3) улучшение качества жизни. Эти результаты будут оцениваться в течение 12 месяцев.

Будут также рассмотрены следующие четыре вторичных критерия исхода: 1) госпитализация по поводу астмы; 2) дни с ограничением активности; 3) доля пациентов в группе вмешательства, которым во время первого визита была выдана типовая письменная форма плана; и 4) доля пациентов в группе вмешательства, у которых есть модельный план лечения в конце периода наблюдения. Эти результаты будут оцениваться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании примут участие родители детей (в возрасте 5-17 лет) с астмой и взрослые пациенты с астмой (в возрасте 18-80 лет), которые получают помощь в одном из 4 медицинских центров New York Ciry (кампус New York Presbyterian Hospital-Columbia, Нью-Йорк). Йоркская пресвитерианская больница - кампус Корнелла, больничный центр Гарлема и медицинский центр Якоби)
  • Диагноз персистирующей астмы (в соответствии с рекомендациями NHLBI)
  • Все участники являются новыми пациентами практики
  • Никогда не наблюдался у врача-специалиста по лечению астмы
  • Никогда не получал письменный план действий при астме

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология с состояниями, влияющими на функцию легких (например, врожденный или приобретенный порок сердца, нервно-мышечное заболевание, серповидно-клеточная анемия или хроническое заболевание легких [бронхолегочная дисплазия, эмфизема или кистозный фиброз])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа письменного плана действий по борьбе с астмой
Участники, рандомизированные в группу письменного плана действий по астме, получили форму плана действий по астме вместе с обучением по астме от своего врача-специалиста.
Поведенческий: Письменный план действий при астме
Другие имена:
  • Планы лечения астмы
  • Планы действий
NO_INTERVENTION: Группа без письменных инструкций
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, не получали никаких письменных инструкций, кроме предписаний от своего врача-специалиста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты симптомов астмы
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Используя 2-недельный период памяти, частоту симптомов астмы измеряли тремя способами: (а) среднее количество дней с симптомами астмы; (б) среднее количество ночей с симптомами; и (c) среднее количество дней, в течение которых участник использовал бронходилататор короткого действия.
Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Сокращение срочных, внеплановых и неотложных посещений по поводу астмы
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Экстренные, срочные и внеплановые визиты по поводу астмы были объединены в одну меру и оценивались с использованием 3-месячного отзыва.
Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Измерено в 6 и 12 месяцев
Качество жизни при астме оценивали с использованием шкалы Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) для взрослых участников и вопросника Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) для родителей через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Измерено в 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу астмы
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Оценивали количество госпитализаций за предыдущие 3 месяца.
Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Дни с ограничением активности
Временное ограничение: Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Дни с ограничением активности определялись как количество дней, пропущенных в школе или на работе из-за астмы.
Измеряется с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев
Доля участников в группе вмешательства, которым во время первого визита была выдана письменная форма плана действий при астме
Временное ограничение: Измеряется на заключительном собеседовании после первого визита к врачу-специалисту.
Участники каждой группы показывают научному сотруднику все письменные материалы, которые они получили от врача во время визита.
Измеряется на заключительном собеседовании после первого визита к врачу-специалисту.
Доля пациентов в группе вмешательства, у которых есть модельный план лечения в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Измерено на 12-месячном интервью
Оценили сохранение письменного плана действий по астме (WAAP), попросив участников прочитать определенную строку из письменного плана действий по астме, чтобы продемонстрировать, что у них есть WAAP.
Измерено на 12-месячном интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Jacobi Medical Center
Harlem Hospital Center
New York Presbyterian Hospital-Cornell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA0864
  • R01HL073955-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • R01HL073955 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться