- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00149461
Geschreven actieplannen voor astma versus geen schriftelijke instructies in de gespecialiseerde zorg
De werkzaamheid van schriftelijke behandelplannen bij astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Effectief zelfmanagement van astma vereist dat patiënten, of hun verzorgers, de vroege symptomen van een exacerbatie herkennen en passende interventies initiëren om de progressie van symptomen te voorkomen. De meeste klinische richtlijnen voor astma suggereren dat de opname van een schriftelijk zelfmanagementplan essentieel is. Patiënten moeten een schriftelijk plan bezitten, begrijpen en volgen om adequaat te kunnen reageren op veranderingen in de astmastatus. Desalniettemin zijn er geen gecontroleerde onderzoeken die de doeltreffendheid van het schriftelijke plan zelf onderzoeken. Bovendien, zelfs als schriftelijke plannen een essentieel en effectief onderdeel zijn van succesvol zelfmanagement, suggereren de gegevens dat maar weinig patiënten deze plannen ontvangen. Als patiënten en artsen meer gebruik willen maken van schriftelijke plannen, moeten de belemmeringen voor het gebruik van deze plannen verder worden onderzocht.
ONTWERP VERHAAL:
De drie primaire uitkomstmaten van deze studie zijn als volgt: 1) vermindering van de frequentie van astmasymptomen; 2) vermindering van urgente, ongeplande en spoedbezoeken voor astma; en 3) verbeterde kwaliteit van leven. Deze resultaten worden gemeten over een periode van 12 maanden.
Daarnaast worden de volgende vier secundaire uitkomstmaten onderzocht: 1) ziekenhuisopnames vanwege astma; 2) dagen met activiteitsbeperking; 3) het percentage patiënten in de interventiegroep dat tijdens het eerste bezoek het schriftelijke modelplanformulier krijgt; en 4) het deel van de patiënten in de interventiegroep dat aan het einde van de follow-upperiode het modelbehandelplan heeft. Deze resultaten worden gemeten over een periode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie zal ouders inschrijven van kinderen (leeftijd 5-17 jaar) met astma en volwassen patiënten met astma (leeftijd 18-80 jaar) die zorg krijgen in een van de 4 New York Ciry medische centra (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York Presbyterian Hospital-Cornell campus, Harlem Hospital Center en Jacobi Medical Center)
- Diagnose van aanhoudend astma (zoals gedefinieerd door NHLBI-richtlijnen)
- Alle deelnemers zijn nieuwe patiënten in de praktijk
- Nooit eerder gezien door een arts-specialist voor astmazorg
- Had nooit een schriftelijk actieplan voor astma ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit met aandoeningen die de longfunctie beïnvloeden (bijv. aangeboren of verworven hartziekte, neuromusculaire ziekte, sikkelcelziekte of chronische longziekte [bronchopulmonale dysplasie, emfyseem of cystische fibrose])
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schriftelijke astma-actieplangroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de schriftelijke actieplangroep voor astma ontvingen een astma-actieplanformulier samen met astma-educatie van hun gespecialiseerde arts.
|
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen schriftelijke instructiegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep kregen geen andere schriftelijke instructies dan recepten van hun specialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de frequentie van astmasymptomen
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
Met behulp van een herinneringsperiode van 2 weken werd de frequentie van astmasymptomen op 3 manieren gemeten: (a) het gemiddelde aantal dagen met astmasymptomen; (b) het gemiddelde aantal nachten met symptomen; en (c) het gemiddelde aantal dagen dat de deelnemer een kortwerkende luchtwegverwijder heeft gebruikt.
|
Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Vermindering van dringende, ongeplande en noodbezoeken voor astma
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
Spoedeisende, dringende en ongeplande bezoeken voor astma werden gecombineerd tot één enkele maatregel en beoordeeld met behulp van een terugroepactie van 3 maanden.
|
Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden
|
Astma QOL, met behulp van de Juniper Mini Astma QOL-schaal (MiniAQLQ) voor volwassen deelnemers en de Juniper Pediatric Astma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) voor ouders, werd beoordeeld na 6 en 12 maanden follow-up.
|
Gemeten op 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van astma
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
Beoordeel het aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden.
|
Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Dagen met activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
Dagen met activiteitsbeperkingen werden gedefinieerd als het aantal gemiste dagen van school of werk als gevolg van astma.
|
Gemeten met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan de interventiegroep dat tijdens het eerste bezoek het schriftelijke actieplan voor astma krijgt
Tijdsspanne: Gemeten bij het exitgesprek na het eerste bezoek aan de specialist
|
Deelnemers in elke groep laten de onderzoeksassistent alle schriftelijke materialen zien die ze tijdens het bezoek van de arts hebben ontvangen.
|
Gemeten bij het exitgesprek na het eerste bezoek aan de specialist
|
|
Percentage patiënten in de interventiegroep dat het modelbehandelplan heeft aan het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: Gemeten bij 12 maanden interview
|
Beoordeelde retentie van het geschreven astma-actieplan (WAAP) door deelnemers te vragen een specifieke regel uit het geschreven astma-actieplan te lezen om aan te tonen dat ze de WAAP in hun bezit hadden.
|
Gemeten bij 12 maanden interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .